Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terbinafin HCl 250 mg tabletové přípravky za podmínek bez hladovění

25. května 2023 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Relativní biologická dostupnost dvou tabletových přípravků Terbinafin HCl 250 mg za podmínek bez hladovění

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost testované formulace terbinafinových tablet s již prodávanou referenční formulací Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals) za postprandiálních podmínek u zdravých, netabákových dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206-3817
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18 let nebo starší včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně.
  • Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA
  • Pokud ženy a osoby v plodném věku musí být připraveny zdržet se pohlavního styku nebo používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD) během trvání studie. Ženy, které užívaly perorální antikoncepci do 14 dnů nebo si injekčně aplikovaly hormonální antikoncepci do 180 dnů od podání, se nebude moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na terbinafin nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti léku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
  • Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického průkazu chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
  • Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce v posledním roce.
  • Anamnéza psychiatrických poruch vyskytujících se v posledních dvou letech, které vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
  • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
  • Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky. do 30 dnů před podáním.
  • Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  • Přidání drog nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
  • Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
  • Pozitivní výsledky testu na zneužívání drog při screeningu.
  • Uživatel tabáku do 90 dnů od první studijní dávky.
  • Neschopný nebo neochotný tolerovat vícenásobné vpichy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terbinafin
Terbinafin 250 mg tableta (test) dávkovaná v prvním období následovaná tabletou Lamisil® 250 mg (referenční) dávkovaná ve druhém období
Lék: Terbinafin HCl 250 mg tablety
1 x 250 mg
Aktivní komparátor: Lamisil®
Lamisil® 250 mg tableta (referenční) dávkovaná v prvním období následovaná tabletou Terbinafin 250 mg (test) dávkovaná ve druhém období
Lék: Lamisil® 250 mg tablety
1 x 250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace - Terbinafin v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno) – terbinafin v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka) – terbinafin v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-t
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10136025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Terbinafin HCl 250 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit