Farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie av dapagliflozin og valsartan eller simvastatin hos friske personer
14. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Fase A - For å vurdere effekten av simvastatin på farmakokinetikken (PK) til dapagliflozin og for å bestemme effekten av dapagliflozin på PK av simvastatin, når simvastatin og dapagliflozin administreres samtidig til friske personer.
Fase B - For å vurdere effekten av valsartan på PK av dapagliflozin og for å bestemme effekten av dapagliflozin på PK av valsartan, når valsartan og dapagliflozin administreres samtidig til friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 12 uker etter siste dose av forsøksproduktet
- Unormal urinanalyse ved screening (gjentatt urinanalyse kan tillates for positiv hematuri hos kvinner)
- Glukosuri ved screening
- Unormale leverfunksjonstester (ALAT, ASAT eller total bilirubin > 10 % over ULN)
- Tilstedeværelse av ødem ved fysisk undersøkelse
- Historie om diabetes mellitus
- Historie om hjertesvikt
- Anamnese med nyresvikt
- Historie med kronisk eller tilbakevendende UVI (definert som 3 forekomster per år) eller UVI i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med tilbakevendende (definert som 3 forekomster per år) eller nylige vulvovaginale mykotiske infeksjoner
- Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler enten ved screening eller før dosering
- Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff, hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV-1, -2-antistoff
- Anamnese med allergi mot SGLT2-hemmere eller relaterte forbindelser
- Anamnese med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot valsartan eller simvastatin (eller relaterte forbindelser)
- Tidligere eksponering for dapagliflozin, valsartan eller simvastatin innen 3 måneder etter dag -1
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 4 uker etter dag -1
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker eller reseptfrie syrekontrollere innen 2 uker før administrering av studiemedisin
- Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner innen 1 uke og urtepreparater innen 2 uker før opptak til studieanlegget
- Bruk av et oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel innen 3 måneder etter dag -1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
|
Tabletter, orale, 20 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: valsartan
|
Tabletter, orale, 320 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: simvastatin
|
Tabletter, orale, 20 mg, enkeltdose
Andre navn:
Oral, 40 mg, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin + simvastatin
|
Tabletter, orale, 20 mg, enkeltdose
Andre navn:
Tabletter, orale, 20 mg, enkeltdose
Andre navn:
Oral, 40 mg, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin + valsartan
|
Tabletter, orale, 20 mg, enkeltdose
Andre navn:
Tabletter, orale, 320 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksponering for undersøkelsesstoffet vil bli målt for å sammenligne med og uten samtidig administrering av andre legemidler
Tidsramme: 72 timer etter dosering
|
72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til dapagliflozin når det administreres alene, sammen med valsartan eller sammen med simvastatin hos friske personer
Tidsramme: 15 tidspunkter
|
15 tidspunkter
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av kombinasjonen av dapagliflozin med valsartan, og kombinasjonen av dapagliflozin med simvastatin hos friske personer
Tidsramme: 15 tidspunkter
|
15 tidspunkter
|
|
For å vurdere effekten av dapagliflozin på PK av simvastatinsyre (aktiv metabolitt av simvastatin), når det administreres samtidig til friske personer
Tidsramme: 15 tidspunkter
|
15 tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Dapagliflozin
- Valsartan
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- MB102-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .