Studie farmakokinetických lékových interakcí dapagliflozinu a valsartanu nebo simvastatinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
• Abnormální analýza moči při screeningu (opakovaná analýza moči může být povolena pro pozitivní hematurii u žen)
• Glukosurie při screeningu
• Abnormální testy jaterních funkcí (ALT, AST nebo celkový bilirubin > 10 % nad ULN)
• Přítomnost edému při fyzikálním vyšetření
• Diabetes mellitus v anamnéze
• Srdeční selhání v anamnéze
• Renální insuficience v anamnéze
• Anamnéza chronické nebo recidivující infekce močových cest (definované jako 3 výskyty za rok) nebo infekce močových cest v posledních 3 měsících
• Anamnéza rekurentních (definovaných jako 3 výskyty za rok) nebo nedávné vulvovaginální mykotické infekce
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog buď při screeningu nebo před dávkováním
• Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV-1, -2
• Historie alergie na inhibitory SGLT2 nebo příbuzné sloučeniny
• Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
• Anamnéza alergie nebo intolerance na valsartan nebo simvastatin (nebo příbuzné sloučeniny)
• Předchozí expozice dapagliflozinu, valsartanu nebo simvastatinu během 3 měsíců ode dne -1
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu do 4 týdnů ode dne -1
• Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů nebo volně prodejných regulátorů kyseliny do 2 týdnů před podáním jakéhokoli studovaného léku
• Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků do 1 týdne a rostlinných přípravků do 2 týdnů před přijetím do studijního zařízení
• Použití perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce do 3 měsíců ode dne -1