Исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия дапаглифлозина и валсартана или симвастатина у здоровых добровольцев
14 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза А. Оценка влияния симвастатина на фармакокинетику (ФК) дапаглифлозина и определение влияния дапаглифлозина на фармакокинетику симвастатина при одновременном применении симвастатина и дапаглифлозина здоровыми субъектами.
Фаза B. Оценка влияния валсартана на фармакокинетику дапаглифлозина и определение влияния дапаглифлозина на фармакокинетику валсартана при совместном применении валсартана и дапаглифлозина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 12 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Аномальный анализ мочи при скрининге (повторный анализ мочи может быть разрешен при положительной гематурии у женщин)
- Глюкозурия при скрининге
- Нарушения функциональных проб печени (АЛТ, АСТ или общий билирубин > 10% выше ВГН)
- Наличие отека при физическом осмотре
- История сахарного диабета
- История сердечной недостаточности
- История почечной недостаточности
- Хроническая или рецидивирующая ИМП в анамнезе (определяется как 3 случая в год) или ИМП за последние 3 месяца.
- История рецидивирующих (определяется как 3 случая в год) или недавних вульвовагинальных микотических инфекций
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики либо во время скрининга, либо перед введением дозы
- Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С, антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ-1, -2
- История аллергии на ингибиторы SGLT2 или родственные соединения
- История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности)
- История аллергии или непереносимости валсартана или симвастатина (или родственных соединений)
- Предшествующий прием дапаглифлозина, валсартана или симвастатина в течение 3 месяцев после Дня -1
- Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 4 недель после Дня -1
- Использование любых рецептурных препаратов в течение 4 недель или безрецептурных препаратов, регулирующих кислотность, в течение 2 недель до приема любого исследуемого препарата.
- Использование любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 1 недели и растительных препаратов в течение 2 недель до поступления в исследовательский центр.
- Использование пероральных, инъекционных или имплантируемых гормональных контрацептивов в течение 3 месяцев после Дня -1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин
|
Таблетки, перорально, 20 мг, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: валсартан
|
Таблетки, перорально, 320 мг, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: симвастатин
|
Таблетки, перорально, 20 мг, разовая доза
Другие имена:
Перорально, 40 мг, разовая доза
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин + симвастатин
|
Таблетки, перорально, 20 мг, разовая доза
Другие имена:
Таблетки, перорально, 20 мг, разовая доза
Другие имена:
Перорально, 40 мг, разовая доза
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин + валсартан
|
Таблетки, перорально, 20 мг, разовая доза
Другие имена:
Таблетки, перорально, 320 мг, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздействие исследуемого препарата будет измеряться для сравнения с одновременным приемом других препаратов и без него.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
|
Через 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость дапаглифлозина при монотерапии, с валсартаном или с симвастатином у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 15 моментов времени
|
15 моментов времени
|
|
Оценить безопасность и переносимость комбинации дапаглифлозина с валсартаном и комбинации дапаглифлозина с симвастатином у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 15 моментов времени
|
15 моментов времени
|
|
Оценить влияние дапаглифлозина на фармакокинетику симвастатиновой кислоты (активный метаболит симвастатина) при одновременном применении у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 15 моментов времени
|
15 моментов времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Дапаглифлозин
- Валсартан
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- MB102-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .