Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin és valzartán vagy szimvasztatin farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata egészséges alanyokon

2016. október 14. frissítette: AstraZeneca
A fázis – A szimvasztatin dapagliflozin farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint a dapagliflozinnak a szimvasztatin PK-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása, amikor a szimvasztatint és a dapagliflozint együtt adják egészséges alanyoknak. B fázis – A valzartán dapagliflozin PK-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése és a dapagliflozin a valzartán PK-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása, ha a valzartánt és a dapagliflozint egészséges alanyoknak együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/[magasság (m)]2

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 hétig
  • Rendellenes vizeletvizsgálat a szűréskor (nőknél pozitív hematuria esetén ismételt vizeletvizsgálat megengedett)
  • Glucosuria szűréskor
  • Kóros májfunkciós tesztek (ALT, AST vagy összbilirubin > 10%-kal a normálérték felett)
  • Ödéma jelenléte a fizikális vizsgálaton
  • Cukorbetegség története
  • A szívelégtelenség története
  • Veseelégtelenség anamnézisében
  • Krónikus vagy visszatérő UTI (évente 3 előfordulásként definiálva) vagy UTI az elmúlt 3 hónapban
  • Ismétlődő (évente 3 előfordulásként definiált) vagy közelmúltban előforduló vulvovaginális gombás fertőzések anamnézisében
  • Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre akár a szűréskor, akár az adagolás előtt
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis C antitestre, hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy HIV-1, -2 antitestre
  • SGLT2-gátlókkal vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia anamnézisében
  • Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
  • Valzartánnal vagy szimvasztatinnal (vagy rokon vegyületekkel) szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Előzetes dapagliflozin, valzartán vagy szimvasztatin expozíció az -1. napot követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a -1. napot követő 4 héten belül
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata 4 héten belül, vagy vény nélkül kapható savszabályozó 2 héten belül bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Bármilyen más gyógyszer használata, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket 1 héten belül és gyógynövénykészítményeket a vizsgálati intézménybe való felvételt megelőző 2 héten belül
  • Orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló szer alkalmazása az -1. naptól számított 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 20 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • BMS-512148
Aktív összehasonlító: valzartán
Drog: valzartán
Tabletta, orális, 320 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Diovan
Aktív összehasonlító: szimvasztatin
Drog: szimvasztatin
Tabletta, orális, 20 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Zocor
Drog: szimvasztatin
Orális, 40 mg, egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin + szimvasztatin
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 20 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • BMS-512148
Drog: szimvasztatin
Tabletta, orális, 20 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Zocor
Drog: szimvasztatin
Orális, 40 mg, egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin + valzartán
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 20 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • BMS-512148
Drog: valzartán
Tabletta, orális, 320 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Diovan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszerrel való expozíciót mérik, hogy összehasonlítsák más gyógyszerekkel vagy anélkül
Időkeret: 72 órával az adagolás után
72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dapagliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál önmagában, valzartánnal vagy szimvasztatinnal együtt
Időkeret: 15 időpont
15 időpont
A dapagliflozin és a valzartán kombinációja, valamint a dapagliflozin és a szimvasztatin kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál
Időkeret: 15 időpont
15 időpont
A dapagliflozinnak a szimvasztatinsav (a szimvasztatin aktív metabolitja) PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges alanyoknak történő együttadás esetén
Időkeret: 15 időpont
15 időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel