En relativ biotilgjengelighetsstudie av Carvedilol 12,5 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 18,5 kg/m2 og mindre enn eller lik 29,9 kg/m2
3. Normale funn i den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings-EKG og vitale tegn (blodtrykk mellom 106-140/66-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 60-99 slag/minutt, temperatur mellom 35,8°C og 37,5°C)
4. Negativt for misbruksmedisiner og nikotin.
5. Negativt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og HIV.
6. Kvinnelige forsøkspersoner: negativ for graviditet (som evaluert ved serum ß-CG-test).
7. Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området som definert av BCR, med mindre hovedetterforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante.
8. Kvinnelige forsøkspersoner som var kirurgisk sterile i minst 6 måneder eller postmenopausale i minst 1 år, eller som unngikk graviditet i minst 10 dager før studien, under studien og inntil 1 måned etter studiens slutt.
9. Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til emnet til å overholde protokollkrav, som dokumentert av en signert ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor karvedilol (f. Coreg®) og/eller relaterte betablokkere som propranolol (Inderal®, nadolol (Corgard®), labetalol (Trandate®, metoprolol (Lopressor®, Betaloc®, atenolol (Tenormin®, sotalol, timolol, pindolol eller acebutolol).
2. Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, nevrologiske, hematologiske, lever- eller nyresykdom, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
3. Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
4. Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom (inkludert depresjon) med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
5. Kjent historie med hyppige hodepine eller migrene.
6. Kjent historie med kronisk bronkitt eller annen bronkospastisk tilstand.
7. Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien.
8. Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
9. Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
10. Betydelig eller nylig astmahistorie (etter 12 års alder).
11. Ethvert individ med en historie med narkotikamisbruk.
12. Ethvert emne med en nylig (mindre enn 1 år) historie med alkoholmisbruk.
13. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før denne studien.
14. Bruk av reseptfrie hoste- og forkjølelsesmedisiner som inneholder dekstrometorfan innen 14 dager før denne studien.
15. Bruk av OTC-medisiner innen 7 dager før denne studien (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsmidler).
16. Kvinnelige forsøkspersoner: bruk av prevensjonsmidler (oral, nødstilfelle [plan B®, transdermal, implantat, Mirena® IUD, NuvaRing®) innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon av gestagenmedisin (f.eks. Depo-Provera® innen 1 år før legemiddeladministrering.
17. Kvinnelige forsøkspersoner: bevis på graviditet eller amming.
18. Ethvert forsøksperson som fikk tatt blod innen 56 dager før denne studien, under gjennomføringen av en klinisk studie ved et annet anlegg enn BCR, eller innenfor lockout-perioden spesifisert av en tidligere studie utført ved BCR.
19. Deltok i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før denne studien.
20. Enhver forsøksperson som hadde donert blod innen 56 dager før denne studien.
21. Enhver person som hadde deltatt som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien.
22. Intoleranse mot venepunktur.