En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Carvedilol 12,5 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år.
2. Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) større end eller lig med 18,5 kg/m2 og mindre end eller lig med 29,9 kg/m2
3. Normale fund i den fysiske undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (blodtryk mellem 106-140/66-90 mmHg, puls mellem 60-99 slag/minut, temperatur mellem 35,8°C og 37,5°C)
4. Negativt for misbrugsstoffer og nikotin.
5. Negativ for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV.
6. Kvindelige forsøgspersoner: negativ for graviditet (som vurderet ved serum ß-CG-test).
7. Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område som defineret af BCR, medmindre den primære investigator beslutter, at de ikke er klinisk signifikante.
8. Kvindelige forsøgspersoner, der var kirurgisk sterile i mindst 6 måneder eller postmenopausale i mindst 1 år, eller undgik graviditet i mindst 10 dage før undersøgelsen, under undersøgelsen og op til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
9. Emnets tilgængelighed i hele studieperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed over for carvedilol (f. Coreg®) og/eller relaterede beta¬blokkere såsom propranolol (Inderal®, nadolol (Corgard®), labetalol (Trandate®, metoprolol (Lopressor®, Betaloc®, atenolol (Tenormin®, sotalol, timolol, pindolol eller acebutolol).
2. Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre det anses for ikke at være klinisk signifikant af den primære investigator eller sub-investigator.
3. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
4. Enhver historie eller bevis for psykiatrisk eller psykologisk sygdom (inklusive depression), medmindre det anses for ikke at være klinisk signifikant af den primære efterforsker eller underforsker.
5. Kendt historie med hyppig hovedpine eller migræne.
6. Kendt historie med kronisk bronkitis eller enhver bronkospastisk tilstand.
7. Enhver klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før denne undersøgelse.
8. Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
9. Enhver historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder medicin, mad, insektbid, miljøallergener).
10. Betydelig eller nylig astmahistorie (efter 12 års alderen).
11. Ethvert individ med en historie med stofmisbrug.
12. Ethvert emne med en nylig (mindre end 1 år) historie med alkoholmisbrug.
13. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage forud for denne undersøgelse.
14. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) indeholdende dextromethorphan inden for 14 dage forud for denne undersøgelse.
15. Brug af håndkøbsmedicin inden for 7 dage forud for denne undersøgelse (undtagen sæddræbende/barriere præventionsmidler).
16. Kvindelige forsøgspersoner: brug af præventionsmidler (oral, nødsituation [plan B®, transdermal, implantat, Mirena® IUD, NuvaRing®) inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion af gestagenlægemiddel (f.eks. Depo-Provera® inden for 1 år før lægemiddeladministration.
17. Kvindelige forsøgspersoner: tegn på graviditet eller amning.
18. Enhver forsøgsperson, der fik udtaget blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse, under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse på en anden facilitet end BCR, eller inden for den lockoutperiode, der er specificeret af en tidligere undersøgelse udført på BCR.
19. Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
20. Enhver forsøgsperson, der havde doneret blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse.
21. Enhver forsøgsperson, der havde deltaget som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for 7 dage forud for denne undersøgelse.
22. Intolerance over for venepunktur.