A Carvedilol 12,5 mg tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

1. Nemdohányzó férfi vagy nő, legalább 18 éves.
2. A testtömeg-index (BMI = súly/magasság2) legalább 18,5 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 29,9 kg/m2
3. Normális fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és életjelek (vérnyomás 106-140/66-90 Hgmm, pulzusszám 60-99 ütés/perc, hőmérséklet 35,8°C és 37,5°C között)
4. Negatív a kábítószerekkel és a nikotinnal szemben.
5. Negatív a hepatitis B felszíni antigénre, hepatitis C-re és HIV-re.
6. Női alanyok: negatív terhességre nézve (szérum ß-CG teszttel értékelve).
7. Nincsenek klinikai laboratóriumi értékek a BCR által meghatározott elfogadható tartományon kívül, kivéve, ha a vezető kutató úgy dönt, hogy azok klinikailag nem jelentősek.
8. Női alanyok, akik műtétileg sterilek voltak legalább 6 hónapig vagy menopauza után legalább 1 évig, vagy elkerülték a terhességet legalább 10 napig a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig.
9. A tantárgy elérhetősége a teljes tanulmányi időszak alatt, valamint a vizsgálati alany hajlandósága a protokollkövetelmények betartására, amit aláírt ICF igazol

Kizárási kritériumok:

1. Karvedilollal szembeni ismert túlérzékenység (pl. Coreg®) és/vagy rokon béta-blokkolók, például propranolol (Inderal®, nadolol (Corgard®), labetalol (Trandate®, metoprolol (Lopressor®, Betaloc®), atenolol (Tenormin®, szotalol, timolol, pindolol vagy acebutolol).
2. Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesebetegség ismert anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy a részvizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
3. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte.
4. Bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai betegség (beleértve a depressziót) anamnézisében vagy bizonyítékában, kivéve, ha azt a főkutató vagy a részvizsgáló nem ítéli klinikailag jelentősnek.
5. Ismert gyakori fejfájás vagy migrén.
6. Krónikus bronchitis vagy bármely hörgőgörcsös állapot ismert anamnézisében.
7. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálatot megelőző 4 hét során.
8. Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
9. Bármilyen súlyos allergiás reakció anamnézisében (beleértve a gyógyszereket, élelmiszereket, rovarcsípéseket, környezeti allergéneket).
10. Jelentős vagy közelmúltban előforduló asztma (12 éves kor után).
11. Bármely alany, akinek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
12. Bármely alany, akinek a közelmúltban (kevesebb, mint 1 éve) volt alkoholfogyasztása.
13. Bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
14. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) köhögés és dextrometorfánt tartalmazó megfázás gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
15. OTC gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
16. Női alanyok: fogamzásgátlók (orális, sürgősségi [plan B®, transzdermális, implantátum, Mirena® IUD, NuvaRing®) alkalmazása a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül vagy progesztogén gyógyszer depó injekciója (pl. Depo-Provera® 1 éven belül a gyógyszer beadása előtt.
17. Női alanyok: terhesség vagy szoptatás bizonyítéka.
18. Bármely alany, akinek a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért vettek, a BCR-től eltérő intézményben végzett klinikai vizsgálat során, vagy a BCR-ben végzett korábbi vizsgálatban meghatározott kizárási időszakon belül.
19. Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
20. Bármely alany, aki a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért adott.
21. Bármely alany, aki plazmadonorként részt vett egy plazmaferézis programban a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
22. A vénapunkció intoleranciája.