Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Carvedilol 12,5 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer oder gleich 18,5 kg/m2 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2
3. Normalbefund bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 106-140/66-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 60-99 Schläge/Minute, Temperatur zwischen 35,8°C und 37,5°C)
4. Negativ für Drogen und Nikotin.
5. Negativ für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV.
6. Weibliche Probanden: Negativ auf Schwangerschaft (wie durch Serum-ß-CG-Test bewertet).
7. Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfarzt entscheidet, dass sie klinisch nicht signifikant sind.
8. Weibliche Probanden, die mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr postmenopausal waren oder mindestens 10 Tage vor der Studie, während der Studie und bis 1 Monat nach Ende der Studie eine Schwangerschaft vermieden haben.
9. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine unterzeichnete ICF belegt

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Carvedilol (z. Coreg®) und/oder verwandte Betablocker wie Propranolol (Inderal®, Nadolol (Corgard®), Labetalol (Trandate®), Metoprolol (Lopressor®, Betaloc®, Atenolol (Tenormin®, Sotalol, Timolol, Pindolol oder Acebutolol).
2. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant.
3. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie.
4. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung (einschließlich Depression), es sei denn, der Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant.
5. Bekannte Geschichte von häufigen Kopfschmerzen oder Migräne.
6. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Bronchitis oder einer bronchospastischen Erkrankung.
7. Jede klinisch signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor dieser Studie.
8. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
9. Jegliche schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte (einschließlich Medikamente, Lebensmittel, Insektenstiche, Umweltallergene).
10. Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
11. Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
12. Jedes Subjekt mit einer kürzlichen (weniger als 1 Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
13. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie.
14. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Husten- und Erkältungsmedikamenten, die Dextromethorphan enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie.
15. Verwendung von OTC-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie (mit Ausnahme von spermiziden/Barriere-Kontrazeptiva).
16. Weibliche Probanden: Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, Notfall [Plan B®, transdermal, Implantat, Mirena® IUP, NuvaRing®) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines Gestagenarzneimittels (z. Depo-Provera® innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung des Arzneimittels.
17. Weibliche Probanden: Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
18. Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie, während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, Blut entnommen wurde.
19. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
20. Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hatte.
21. Jeder Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hatte.
22. Intoleranz gegenüber Venenpunktion.