- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868842
Desensitization of Human Mast Cells: Mechanisms and Potential Utility for Preventing Anaphylaxis
10. april 2014 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Open-label, Single-center Study of Whether Oral Penicillin Desensitization of Healthy Sensitive Subjects Results in Allergen Cross-desensitization of Mast Cells by Skin Testing and Desensitization of Peripheral Blood Basophils.
This is an open-label, single-center study of whether oral penicillin desensitization of healthy sensitive subjects results in allergen cross-desensitization of mast cells by skin testing and desensitization of peripheral blood basophils.
The primary endpoint(s) will be PC3 prick skin test values to penicillin, aeroallergen(s) and codeine.
Secondary endpoints will be levels of Syk in purified basophils determined by flow cytometry (mean fluorescence intensity) and basophil degranulation (% tryptase release) to anti-FcåRI and to calcium ionophore.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Clinical and community recruitment
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Male, or non-pregnant female, 18-45 years of age who are in good health.
- Clinical history of a penicillin allergy consisting of an immediate hyper- sensitivity reaction such as anaphylaxis, urticaria/angioedema or broncho- spasm, and a positive skin prick test to penicillin G.
- Positive skin test to at least one aeroallergen to indicate sensitivity, but clinical disease (allergic rhinitis) is not necessary.
Exclusion Criteria:
- Dermatographism or severe dermatologic condition, such as advanced eczema or psoriasis, that will not allow an adequate uninvolved area for skin testing.
- Negative skin tests to penicillin G or to all aeroallergens test.
- Pregnancy.
- Antihistamine medications taken within one week of testing; systemic steroids, B-blockers or ACE -inhibitors taken over the previous month; omalizumab therapy at any time; those receiving or who have received immunotherapy; and those who have been desensitized to any drug within 6 months.
- Allergic reaction to a B-lactam antibiotic within 1 month.
- Current asthma; significant pulmonary, cardiovascular, renal, hepatobiliary or neurological diseases, or another disease process that the investigator feel would put the subject at risk of an adverse event.
- Mental illness or history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
- Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Decreased skin test sensitivity to Pre-pen (PC3 value)
Tidsramme: June 2012
|
June 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence B. Schwartz, M.D., Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM10870
- AADCRC-VCU-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .