- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00868842
Desensitization of Human Mast Cells: Mechanisms and Potential Utility for Preventing Anaphylaxis
10 de abril de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Open-label, Single-center Study of Whether Oral Penicillin Desensitization of Healthy Sensitive Subjects Results in Allergen Cross-desensitization of Mast Cells by Skin Testing and Desensitization of Peripheral Blood Basophils.
This is an open-label, single-center study of whether oral penicillin desensitization of healthy sensitive subjects results in allergen cross-desensitization of mast cells by skin testing and desensitization of peripheral blood basophils.
The primary endpoint(s) will be PC3 prick skin test values to penicillin, aeroallergen(s) and codeine.
Secondary endpoints will be levels of Syk in purified basophils determined by flow cytometry (mean fluorescence intensity) and basophil degranulation (% tryptase release) to anti-FcåRI and to calcium ionophore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clinical and community recruitment
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Male, or non-pregnant female, 18-45 years of age who are in good health.
- Clinical history of a penicillin allergy consisting of an immediate hyper- sensitivity reaction such as anaphylaxis, urticaria/angioedema or broncho- spasm, and a positive skin prick test to penicillin G.
- Positive skin test to at least one aeroallergen to indicate sensitivity, but clinical disease (allergic rhinitis) is not necessary.
Exclusion Criteria:
- Dermatographism or severe dermatologic condition, such as advanced eczema or psoriasis, that will not allow an adequate uninvolved area for skin testing.
- Negative skin tests to penicillin G or to all aeroallergens test.
- Pregnancy.
- Antihistamine medications taken within one week of testing; systemic steroids, B-blockers or ACE -inhibitors taken over the previous month; omalizumab therapy at any time; those receiving or who have received immunotherapy; and those who have been desensitized to any drug within 6 months.
- Allergic reaction to a B-lactam antibiotic within 1 month.
- Current asthma; significant pulmonary, cardiovascular, renal, hepatobiliary or neurological diseases, or another disease process that the investigator feel would put the subject at risk of an adverse event.
- Mental illness or history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
- Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Decreased skin test sensitivity to Pre-pen (PC3 value)
Periodo de tiempo: June 2012
|
June 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence B. Schwartz, M.D., Ph.D, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM10870
- AADCRC-VCU-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .