- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868842
Desensitization of Human Mast Cells: Mechanisms and Potential Utility for Preventing Anaphylaxis
10. April 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Open-label, Single-center Study of Whether Oral Penicillin Desensitization of Healthy Sensitive Subjects Results in Allergen Cross-desensitization of Mast Cells by Skin Testing and Desensitization of Peripheral Blood Basophils.
This is an open-label, single-center study of whether oral penicillin desensitization of healthy sensitive subjects results in allergen cross-desensitization of mast cells by skin testing and desensitization of peripheral blood basophils.
The primary endpoint(s) will be PC3 prick skin test values to penicillin, aeroallergen(s) and codeine.
Secondary endpoints will be levels of Syk in purified basophils determined by flow cytometry (mean fluorescence intensity) and basophil degranulation (% tryptase release) to anti-FcåRI and to calcium ionophore.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Clinical and community recruitment
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained.
- Male, or non-pregnant female, 18-45 years of age who are in good health.
- Clinical history of a penicillin allergy consisting of an immediate hyper- sensitivity reaction such as anaphylaxis, urticaria/angioedema or broncho- spasm, and a positive skin prick test to penicillin G.
- Positive skin test to at least one aeroallergen to indicate sensitivity, but clinical disease (allergic rhinitis) is not necessary.
Exclusion Criteria:
- Dermatographism or severe dermatologic condition, such as advanced eczema or psoriasis, that will not allow an adequate uninvolved area for skin testing.
- Negative skin tests to penicillin G or to all aeroallergens test.
- Pregnancy.
- Antihistamine medications taken within one week of testing; systemic steroids, B-blockers or ACE -inhibitors taken over the previous month; omalizumab therapy at any time; those receiving or who have received immunotherapy; and those who have been desensitized to any drug within 6 months.
- Allergic reaction to a B-lactam antibiotic within 1 month.
- Current asthma; significant pulmonary, cardiovascular, renal, hepatobiliary or neurological diseases, or another disease process that the investigator feel would put the subject at risk of an adverse event.
- Mental illness or history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
- Inability or unwillingness of a participant to give written informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Decreased skin test sensitivity to Pre-pen (PC3 value)
Zeitfenster: June 2012
|
June 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence B. Schwartz, M.D., Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM10870
- AADCRC-VCU-01
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