Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere den relative bioekvivalensen ved å sammenligne enkeltdoser på 100 mg av ledningens 50 mg Desipramin HCL-tabletter med Merrell Dows 50 mg Norpramin-tabletter

27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz

En toveis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner enkeltdoser på 100 mg av ledningens 50 mg Desipramin HCL-tabletter med Merrell Dows 50 mg Norpramin-tabletter

For å demonstrere den relative bioekvivalensen ved å sammenligne enkeltdoser på 100 mg av Cords 50 mg Desipramin Hcl-tabletter med Merrell Dows 50 mg Norpramin-tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
  • Behandling for rus- eller alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Desipramin HCl 50 mg Tabletter Cord Laboratories
Legemiddel: Desipramin HCl 50 mg Tabletter Cord Laboratories
Aktiv komparator: 2
Norpramin 50 mg tabletter Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc
Legemiddel: Norpramin 50 mg tabletter Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jules Kann, Ph.D., Biodecision Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8718-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere