Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att demonstrera den relativa bioekvivalensen av att jämföra enstaka 100 mg doser av Cords 50 mg Desipramin HCL-tabletter med Merrell Dows 50 mg Norpramin-tabletter

27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz

En tvåvägs crossover bioekvivalensstudie som jämför enstaka 100 mg doser av Cords 50 mg Desipramin HCL-tabletter med Merrell Dows 50 mg Norpramin-tabletter

För att visa den relativa bioekvivalensen av att jämföra enstaka 100 mg doser av Cords 50 mg Desipramin Hcl tabletter med Merrell Dows 50 mg Norpramin tabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
  • Behandling för drog- eller alkoholberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Desipramin HCl 50 mg Tabletter Cord Laboratories
Läkemedel: Desipramin HCl 50 mg Tabletter Cord Laboratories
Aktiv komparator: 2
Norpramin 50 mg tabletter Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc
Läkemedel: Norpramin 50 mg tabletter Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Huvudutredare: Jules Kann, Ph.D., Biodecision Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8718-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera