Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cord's 50 mg-os Desipramine HCL tabletták és a Merrell Dow 50 mg-os Norpramin tabletták egyszeri 100 mg-os adagjainak relatív bioekvivalenciájának bemutatása

2017. március 27. frissítette: Sandoz

Egy kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely a Cord's 50 mg-os desipramin HCL tabletták egyszeri 100 mg-os adagját hasonlítja össze a Merrell Dow 50 mg-os Norpramin tablettájával

A Cord's 50 mg-os Desipramine Hcl tabletta egyszeri 100 mg-os dózisának és a Merrell Dow 50 mg-os Norpramin tablettájának összehasonlításának relatív bioekvivalenciájának bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszteredmények.
  • Gyógyszer- vagy alkoholfüggőség kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Desipramine HCl 50 mg tabletta Cord Laboratories
Drog: Desipramine HCl 50 mg tabletta Cord Laboratories
Aktív összehasonlító: 2
Norpramin 50 mg tabletta Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc
Drog: Norpramin 50 mg tabletta Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bioekvivalencia az AUC és Cmax alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jules Kann, Ph.D., Biodecision Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8718-D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desipramine HCl 50 mg tabletta Cord Laboratories

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel