- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914004
Para demostrar la bioequivalencia relativa de comparar dosis únicas de 100 mg de tabletas de desipramina HCL de 50 mg de Cord con tabletas de norpramina de 50 mg de Merrell Dow
27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz
Un estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional que compara dosis únicas de 100 mg de tabletas de HCL de desipramina de 50 mg de Cord con tabletas de norpramina de 50 mg de Merrell Dow
Demostrar la bioequivalencia relativa de comparar dosis únicas de 100 mg de tabletas de clorhidrato de desipramina de 50 mg de Cord con tabletas de norpramina de 50 mg de Merrell Dow.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ningún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la detección.
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba de VIH o hepatitis B o C.
- Tratamiento para la dependencia de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Desipramina HCl 50 mg Tabletas Cord Laboratories
|
|
Comparador activo: 2
Norpramin 50 mg comprimidos Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Bioequivalencia basada en AUC y Cmax
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jules Kann, Ph.D., Biodecision Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Desipramina
Otros números de identificación del estudio
- 8718-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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