First in Man Study With SLV342
24. august 2011 oppdatert av: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV342 in Young Healthy Male Subjects
First in man study with single and multiple rising doses with SLV342
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Site Reference ID/Investigator# 61142
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Healthy
Exclusion Criteria
- Not healthy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
SLV342 suspension or capsule
|
25 mg once daily - Maximal Tolerated Dose
|
|
Placebo komparator: B
matching placebo
|
matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability parameters: adverse event, vital signs, 12-Lead ECG, continuous lead II ECG monitoring, laboratory safety variables and physical examination
Tidsramme: 28 Days
|
28 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters: Plasma: Cmax, tmax, AUC, t½, λz, CL/F, and Vz/F. Urine: Aeurine, fe, and CLR
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Pharmacodynamic parameters: biochemistry and 24 h Holter monitoring
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Midazolam PK parameters
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ingrid Meuwsen, MS, Abbott Healthcare Products B.V
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S342.1.001
- 2009-014245-88 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .