First in Man Study With SLV342
24 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV342 in Young Healthy Male Subjects
First in man study with single and multiple rising doses with SLV342
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Site Reference ID/Investigator# 61142
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Healthy
Exclusion Criteria
- Not healthy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
SLV342 suspension or capsule
|
25 mg once daily - Maximal Tolerated Dose
|
|
Placebo-vergelijker: B
matching placebo
|
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety and tolerability parameters: adverse event, vital signs, 12-Lead ECG, continuous lead II ECG monitoring, laboratory safety variables and physical examination
Tijdsspanne: 28 Days
|
28 Days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters: Plasma: Cmax, tmax, AUC, t½, λz, CL/F, and Vz/F. Urine: Aeurine, fe, and CLR
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Pharmacodynamic parameters: biochemistry and 24 h Holter monitoring
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
|
Midazolam PK parameters
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ingrid Meuwsen, MS, Abbott Healthcare Products B.V
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S342.1.001
- 2009-014245-88 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .