First in Man Study With SLV342
24 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV342 in Young Healthy Male Subjects
First in man study with single and multiple rising doses with SLV342
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Site Reference ID/Investigator# 61142
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Healthy
Exclusion Criteria
- Not healthy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
SLV342 suspension or capsule
|
25 mg once daily - Maximal Tolerated Dose
|
|
Placebo-jämförare: B
matching placebo
|
matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety and tolerability parameters: adverse event, vital signs, 12-Lead ECG, continuous lead II ECG monitoring, laboratory safety variables and physical examination
Tidsram: 28 Days
|
28 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters: Plasma: Cmax, tmax, AUC, t½, λz, CL/F, and Vz/F. Urine: Aeurine, fe, and CLR
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Pharmacodynamic parameters: biochemistry and 24 h Holter monitoring
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Midazolam PK parameters
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ingrid Meuwsen, MS, Abbott Healthcare Products B.V
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2009
Första postat (Uppskatta)
28 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S342.1.001
- 2009-014245-88 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .