First in Man Study With SLV342
24 agosto 2011 aggiornato da: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV342 in Young Healthy Male Subjects
First in man study with single and multiple rising doses with SLV342
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Site Reference ID/Investigator# 61142
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria
- Healthy
Exclusion Criteria
- Not healthy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A
SLV342 suspension or capsule
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25 mg once daily - Maximal Tolerated Dose
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Comparatore placebo: B
matching placebo
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placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability parameters: adverse event, vital signs, 12-Lead ECG, continuous lead II ECG monitoring, laboratory safety variables and physical examination
Lasso di tempo: 28 Days
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28 Days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters: Plasma: Cmax, tmax, AUC, t½, λz, CL/F, and Vz/F. Urine: Aeurine, fe, and CLR
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Pharmacodynamic parameters: biochemistry and 24 h Holter monitoring
Lasso di tempo: 28 days
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28 days
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Midazolam PK parameters
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ingrid Meuwsen, MS, Abbott Healthcare Products B.V
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S342.1.001
- 2009-014245-88 (Numero EudraCT)
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