- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01007409
A Study to Assess Food Effect on the Pharmacokinetics of Fimasartan in Healthy Male Volunteers
23. desember 2009 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomized, Open-labeled, Single Dosing Study to Assess Food Effect on the Pharmacokinetics of Fimasartan in Healthy Male Volunteers
To assess food effect on the pharmacokinetics of fimasartan in healthy male volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age: 20 - 45 years
- sex: male
- body weight: greater than 55 kg
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- known allergy to Fimasartan
- existing cardiac or hematological diseases
- existing hepatic and renal diseases
- existing gastrointestinal diseases
- acute or chronic diseases which could affect drug absorption or metabolism history of any serious psychological disorder
- abnormal diet which could affect drug absorption or metabolism
- positive drug or alcohol screening
- smokers of 10 or more cigarettes per day
- participation in a clinical trial during the last 60 days prior to the start of the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Group B
Period 1: fed control → Period 2: fasted control
|
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast
|
Aktiv komparator: Group A
Period 1: fasted control → Period 2: fed control
|
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL/F etc.
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A657-BR-CT-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Fimasartan
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalFullførtEssensiell hypertensjon | Nedsatt leverfunksjonKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceFullførtEssensiell hypertensjon
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereUkjentEn randomisert studie av angiotensinreseptorblokker, Fimasartan, i aortastenose (ALFA-forsøk) (ALFA)Kritisk stenose av aortaklaffenKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtHypertensjon | Venstre ventrikkel hypertrofi
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført