A Study to Assess Food Effect on the Pharmacokinetics of Fimasartan in Healthy Male Volunteers
23 décembre 2009 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomized, Open-labeled, Single Dosing Study to Assess Food Effect on the Pharmacokinetics of Fimasartan in Healthy Male Volunteers
To assess food effect on the pharmacokinetics of fimasartan in healthy male volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- age: 20 - 45 years
- sex: male
- body weight: greater than 55 kg
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- known allergy to Fimasartan
- existing cardiac or hematological diseases
- existing hepatic and renal diseases
- existing gastrointestinal diseases
- acute or chronic diseases which could affect drug absorption or metabolism history of any serious psychological disorder
- abnormal diet which could affect drug absorption or metabolism
- positive drug or alcohol screening
- smokers of 10 or more cigarettes per day
- participation in a clinical trial during the last 60 days prior to the start of the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Group B
Period 1: fed control → Period 2: fasted control
|
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast
|
|
Comparateur actif: Group A
Period 1: fasted control → Period 2: fed control
|
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL/F etc.
Délai: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A657-BR-CT-111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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