Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess Food Effect on the Pharmacokinetics of Fimasartan in Healthy Male Volunteers

23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomized, Open-labeled, Single Dosing Study to Assess Food Effect on the Pharmacokinetics of Fimasartan in Healthy Male Volunteers

To assess food effect on the pharmacokinetics of fimasartan in healthy male volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • age: 20 - 45 years
  • sex: male
  • body weight: greater than 55 kg
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • known allergy to Fimasartan
  • existing cardiac or hematological diseases
  • existing hepatic and renal diseases
  • existing gastrointestinal diseases
  • acute or chronic diseases which could affect drug absorption or metabolism history of any serious psychological disorder
  • abnormal diet which could affect drug absorption or metabolism
  • positive drug or alcohol screening
  • smokers of 10 or more cigarettes per day
  • participation in a clinical trial during the last 60 days prior to the start of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group B
Period 1: fed control → Period 2: fasted control
Lek: Fimasartan
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast
Lek: Fimasartan
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast
Aktywny komparator: Group A
Period 1: fasted control → Period 2: fed control
Lek: Fimasartan
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast
Lek: Fimasartan
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL/F etc.
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A657-BR-CT-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fimasartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj