A Study to Assess Food Effect on the Pharmacokinetics of Fimasartan in Healthy Male Volunteers
23 dicembre 2009 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomized, Open-labeled, Single Dosing Study to Assess Food Effect on the Pharmacokinetics of Fimasartan in Healthy Male Volunteers
To assess food effect on the pharmacokinetics of fimasartan in healthy male volunteers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age: 20 - 45 years
- sex: male
- body weight: greater than 55 kg
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- known allergy to Fimasartan
- existing cardiac or hematological diseases
- existing hepatic and renal diseases
- existing gastrointestinal diseases
- acute or chronic diseases which could affect drug absorption or metabolism history of any serious psychological disorder
- abnormal diet which could affect drug absorption or metabolism
- positive drug or alcohol screening
- smokers of 10 or more cigarettes per day
- participation in a clinical trial during the last 60 days prior to the start of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Group B
Period 1: fed control → Period 2: fasted control
|
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast
|
|
Comparatore attivo: Group A
Period 1: fasted control → Period 2: fed control
|
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast
Period 1: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, without the breakfast Period 2: administration of fimasartan 240mg at 9:00am, 30 minutes after the breakfast
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL/F etc.
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A657-BR-CT-111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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