Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastestudie av Olmesartan Medoxomil og Hydroklortiazid-tabletter 40 mg/25 mg og Benicar HCT®-tabletter 40 mg/25 mg

22. april 2024 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc

Enkeltdose fastende bioekvivalensstudie av Olmesartan Medoxomil og Hydroklortiazid-tabletter (40 mg/25 mg; Mylan) til Benicar HCT®-tabletter (40 mg/25 mg; Sankyo) hos friske frivillige

Målet med denne studien var å undersøke bioekvivalensen av Mylans olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid 40 mg/25 mg tabletter til Sankyos Benicar HCT® 40 mg/25 mg tabletter etter en enkelt oral 40 mg/25 mg (1 x 40 mg/25) mg) dose administrert under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske, voksne forsøkspersoner, 18 år og eldre
  • i stand til å svelge medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • institusjonaliserte fag
  • historie med noen betydelig sykdom
  • bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner innen 14 dager etter studiestart
  • mottatt undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Olmesartan Medoxomil og Hydroklortiazid tabletter 40 mg/25 mg
Legemiddel: Olmesartan Medoxomil og Hydroklortiazid tabletter 40 mg/25 mg
Aktiv komparator: 2
Benicar HCT® tabletter 40 mg/25 mg
Legemiddel: Benicar HCT® tabletter 40 mg/25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konfidensintervallet på 90 % for LSMeans-forholdet mellom CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referanseproduktet bør være mellom 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerte dataene.
Tidsramme: blodprøver gjennom 48 timer
blodprøver gjennom 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLTZ-0624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere