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Nüchternstudie mit Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid Tabletten 40 mg/25 mg und Benicar HCT® Tabletten 40 mg/25 mg

22. April 2024 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc

Bioäquivalenzstudie nach Einzeldosis von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid-Tabletten (40 mg/25 mg; Mylan) zu Benicar HCT®-Tabletten (40 mg/25 mg; Sankyo) bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Bioäquivalenz von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid 40 mg/25 mg Tabletten von Mylan mit Benicar HCT® 40 mg/25 mg Tabletten von Sankyo nach einer oralen Einzeldosis von 40 mg/25 mg (1 x 40 mg/25 mg) Dosis, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, erwachsene Probanden ab 18 Jahren
  • Medikamente schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • institutionalisierte Themen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie irgendwelche Prüfpräparate erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid Tabletten 40 mg/25 mg
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid Tabletten 40 mg/25 mg
Aktiver Komparator: 2
Benicar HCT® Tabletten 40 mg/25 mg
Arzneimittel: Benicar HCT® Tabletten 40 mg/25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das 90 %-Konfidenzintervall für das LSMeans-Verhältnis von CPEAK, AUCL und AUCI für das Test- und Referenzprodukt sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % für die natürlichen logarithmisch transformierten Daten liegen.
Zeitfenster: Blutentnahmen über 48 Stunden
Blutentnahmen über 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLTZ-0624

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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