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Estudio en ayunas de comprimidos de 40 mg/25 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida y comprimidos de 40 mg/25 mg de Benicar HCT®

22 de abril de 2024 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Estudio de bioequivalencia en ayunas de dosis única de comprimidos de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida (40 mg/25 mg; Mylan) con comprimidos de Benicar HCT® (40 mg/25 mg; Sankyo) en voluntarios sanos

El objetivo de este estudio fue investigar la bioequivalencia de los comprimidos de 40 mg/25 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida de Mylan con los comprimidos de 40 mg/25 mg de Benicar HCT® de Sankyo después de una única administración oral de 40 mg/25 mg (1 x 40 mg/25 mg). mg) dosis administrada en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos, adultos, mayores de 18 años
  • capaz de tragar medicamentos

Criterio de exclusión:

  • sujetos institucionalizados
  • antecedentes de cualquier enfermedad importante
  • uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
  • recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Comprimidos de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida 40 mg/25 mg
Droga: Comprimidos de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida 40 mg/25 mg
Comparador activo: 2
Benicar HCT® Comprimidos 40 mg/25 mg
Droga: Benicar HCT® Comprimidos 40 mg/25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El intervalo de confianza del 90 % para la relación LSMeans de CPEAK, AUCL y AUCI para el producto de prueba y de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para los datos transformados en logaritmos naturales.
Periodo de tiempo: colecciones de sangre a través de 48 horas
colecciones de sangre a través de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OLTZ-0624

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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