- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01020214
Olmesartaanmedoksomiili- ja hydroklooritiatsiditablettien 40 mg/25 mg ja Benicar HCT® -tablettien 40 mg/25 mg paastotutkimus
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Kerta-annoksen paastobioekvivalenssitutkimus olmesartaanimedoksomiili- ja hydroklooritiatsiditablettien (40 mg/25 mg; Mylan) ja Benicar HCT® -tablettien (40 mg/25 mg; Sankyo) kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Mylanin olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin 40 mg/25 mg tablettien ja Sankyo's Benicar HCT® 40 mg/25 mg tablettien bioekvivalenssia yhden oraalisen 40 mg/25 mg:n (1 x 40 mg/25) jälkeen. mg) paasto-olosuhteissa annettu annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet, aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- pystyy nielemään lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- institutionalisoidut aiheet
- jokin merkittävä sairaus historiassa
- resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttöä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- saanut tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Olmesartaani medoksomiili ja hydroklooritiatsidi-tabletit 40 mg/25 mg
|
|
Active Comparator: 2
Benicar HCT® -tabletit 40 mg/25 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Testi- ja vertailutuotteen CPEAK:n, AUCL:n ja AUCI:n LSMeans-suhteen 90 %:n luottamusvälin tulee olla välillä 80,00 % ja 125,00 % luonnollisen logaritmin muunnetuille tiedoille.
Aikaikkuna: verenkeräys 48 tunnin ajan
|
verenkeräys 48 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLTZ-0624
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olmesartaani medoksomiili ja hydroklooritiatsidi-tabletit 40 mg/25 mg
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Tuntematon
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Yuhan CorporationValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mapi Pharma Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen progressiivinen multippeliskleroosiIsrael, Moldova, tasavalta
-
EMSEi vielä rekrytointia
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Bristol-Myers SquibbValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat, Ranska, Australia