Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parathyroid hormon (PTH) homeostase i Bartter syndrom

13. juni 2012 oppdatert av: Daniel Landau MD, Soroka University Medical Center

Kasuskontrollstudie av PTH-homeostase hos ungdom og unge voksne med Bartter-syndrom

Parathyroid hormon (PTH) kjertel kalsium sensing receptor (CASR) regulerer PTH-sekresjonen. CASR uttrykkes også i nefrontykt stigende lem (TAL). Bartter syndrom (BS), en normotensiv hypokalemisk tubulopati, kan skyldes mutasjoner i ulike TAL-kanaler, inkludert kaliumkanalen ROMK. Mutasjoner i CASR kan også forårsake BS gjennom dens effekter på ROMK-funksjonen. Det er imidlertid ukjent om ROMK-mutasjoner har noen effekt på CASR-funksjon og PTH-fysiologi. Foreløpige data fra vårt senter viser at PTH-nivåer var spesifikt forhøyet i type II (der ROMK er mutert) og ikke i type IV (hvor et annet gen, Barttin er defekt) BS, uten en felles forklaring. Vi antar at mutasjonen i ROMK kan forårsake en dysregulering av PTH-sekresjon via mulig interaksjon med CASR.

Formålet med denne studien er: å undersøke PT-kjertelens funksjon og regulering ved BS.

Metoder: Pasienter med BS type II og IV og normale kontroller vil gjennomgå en standard protokoll for kontrollert ionisk hypo- og hyperkalsemi, hvor PTH-sekresjon, fosfatbalanse og kalsiumutskillelse vil bli fulgt. Kalsium vs PTH responskurver vil bli generert og sammenlignet.

Forventet effekt og fordel: Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å forstå mekanismene for PTH-regulering utover CASR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Biskjoldbruskkjertlene spiller en sentral fysiologisk funksjon ved å opprettholde blodkalsiumnivåer, spesielt blodioniserte kalsiumkonsentrasjoner, innenfor et veldig smalt område. De gjør det ved å modulere frigjøringen av parathyroidhormon (PTH) fra minutt til minutt i sirkulasjonen. Slike endringer har nesten umiddelbare effekter på kalsiumutskillelse i urinen og på kalsiumutstrømning fra bein og, hvis de varer i timer eller dager, påvirker nyrenes vitamin D-metabolisme og til slutt effektiviteten av intestinal kalsiumabsorpsjon. Kapasiteten til hovedcellene i parathyroid til å oppdage små endringer i blodets ioniserte kalsiumnivåer, modifisere PTH-frigjøring tilsvarende, og initiere disse adaptive responsene, formidles av en kalsium-sensing-reseptor (CaSR) lokalisert på celleoverflaten.

Betydningen av CaSR i biskjoldbruskkjertelen strekker seg utover dens tradisjonelle rolle som en modifisering av kalsiumregulert PTH-sekresjon til å involvere andre nøkkelkomponenter i biskjoldbruskkjertelfunksjonen som ofte er unormale ved kliniske lidelser preget av overdreven biskjoldbruskkjertelaktivitet som hyperparatyreoidisme. Disse inkluderer forstyrrelser i kontrollen av PTH-gentranskripsjon og hormonsyntese og utvikling av biskjoldbruskkjertelforstørrelse på grunn av vevshyperplasi.

PTH virker hovedsakelig på nyreproksimal tubulus fosfor (Pi) reabsorpsjon og ben osteoklast kalsium og Pi resorpsjon. CASR uttrykkes også i nefrontykk ascenderende lem (TAL), der den samhandler med luminal kalium ROMK-kanal. Mutasjoner i flere TAL-kanaler og proteiner (inkludert ROMK, NKCC2, ClCKb, Barttin og CASR) forårsaker Bartter syndrom (BS), en normotensiv hypokalemisk tubulopati. Mens effekten av CASR-mutasjoner på ROMK-funksjonen i nyrene er beskrevet, er det ukjent om ROMK-mutasjoner har noen effekt på CASR-funksjonen eller PTH-reguleringen. Vi beskriver her en gruppe barn og unge med type II BS (pga mutasjoner i ROMK) med unormal PTH-homeostase.

Foreløpige data:

Vi sammenlignet laboratoriedata fra 12 barn med type II BS (4M, 8F) og 17 barn (7M, 10F) med type IV BS (d/t-mutasjoner i Barttin-genet, en beta-underenhet av den ClCKb basolaterale kloridkanalen i TAL) ), fulgt i senteret vårt de siste 10 årene. Totalt 86 og 105 datasett med blod- og urinanalyser (gjennomsnittlig datasett/pt: 7,3±4,1 og 6,9±2,9), for henholdsvis type II og IV BS, ble analysert. Kaliumnivåene var normale i alle BS-II barn uten tillegg salttilskudd, mens BS-IV-barn vanligvis var mildt hypokalemiske. Estimert GFR forblir normal hos alle barn. Det var ingen hypomagnesemi. Gjennomsnittlige PTH-verdier var signifikant høyere i BS-II (102±39 vs 46±24 pg/ml i BS-IV, p<0,001) og var over øvre normalgrense i 93 % av tilfellene mot 13 % i BS-IV (p <0,001). Nivåene av 25(OH) vitamin D var ikke forskjellige. Totalt serumkalsium var mildt redusert (innenfor normalområdet) og serum Pi økte i BS-II, både i absolutte verdier eller når normalisert for alder (PiSDS). Terskelen for fosfatutskillelse (TpGFR) var litt høyere i BS-II. Det var ingen forskjell i graden av hyperkalsiuri mellom gruppene. Basert på disse foreløpige dataene konkluderte vi med at de forhøyede PTH-nivåene kun i type II BS ikke er relatert til en reduksjon i GFR- eller vitamin D-nivåer eller redusert serumkalsium eller hyperkalsiuri. De forhøyede Pi-nivåene er assosiert med en reduksjon i fosfatutskillelse, men er ikke korrelert med PTH-nivåer. Muligheten for at en mutasjon i ROMK kan forårsake en dysregulering av PTH-sekresjon via mulig interaksjon med CASR bør nå undersøkes.

Metoder:

Undersøkelsesprotokollen er forelagt den lokale komité for menneskelig eksperimentering. Informert samtykke vil bli innhentet fra berørte barn (eller unge voksne) og deres foreldre.

Vi forventer å rekruttere 5 pasienter fra hver BS-undergruppe. I tillegg vil vi rekruttere 5 normale frivillige til å fungere som en ekstra kontrollgruppe.

Forsøkspersonene vil bli evaluert under 2-dagers innleggelser til den generelle barneavdelingen som tidligere beskrevet. På den første studiedagen, 2-t I.V. infusjoner av natriumsitrat vil bli gjort for å gradvis senke blod ionisert kalsiumkonsentrasjon til et nivå på minst 0,2 mmol/L under preinfusjonsverdiene; dosen av natriumsitrat varierer vanligvis fra 28-118 mg/kg/t. Blodprøver for målinger av ionisert kalsium og PTH vil bli tatt 30, 15 og 0 minutter før og hvert 10. minutt under natriumsitratinfusjoner. Dagen etter vil 2-timers IV-infusjoner av 10 % kalsiumglukonat bli utført for gradvis å øke blodkonsentrasjonen av ionisert kalsium til et nivå som er minst 0,2 mmol/L over preinfusjonsverdiene. Dosen av kalsiumglukonat varierer vanligvis fra 2-8 mg/kg/t. Blodprøver for målinger av ionisert kalsium og PTH vil bli tatt som beskrevet tidligere for infusjoner av natriumsitrat. Gjennomsnittet av målinger oppnådd 30, 15 og 0 minutter før start av hver infusjon vil bli brukt til å bestemme basalverdier for blodionisert kalsium og serum-PTH for hver studiedag.

Blodioniserte kalsiumnivåer vil bli overvåket under kalsiuminfusjoner ved bruk av en kalsiumspesifikk elektrode (Radiometer ICA-II, København, Danmark); blodprøver vil bli tatt anaerobt, og målinger vil bli tatt umiddelbart etterpå. Serumprøver for PTH-bestemmelser vil bli separert ved sentrifugering umiddelbart etter innsamling, hurtigfryst på fast CO2 og lagret ved -70 oC frem til analyse. Nivåer av ionisert kalsium vil bli overvåket etter stopp av kalsiuminfusjoner inntil verdiene er tilbake til baseline-nivåene.

Den sigmoide kurven som beskriver forholdet mellom blodionisert kalsium og serum-PTH-nivåer vil bli bestemt for hvert studieobjekt ved å bruke de kombinerte resultatene oppnådd under natriumsitrat- og kalsiumglukonatinfusjoner. I henhold til modellen med fire parametere representerer innstillingspunktet for kalsiumregulert PTH-frigjøring den ioniserte kalsiumkonsentrasjonen der serum-PTH-nivåene er midtveis mellom maksimalverdien oppnådd under hypokalsemi og minimumsverdien oppnådd under hyperkalsemi, som rapportert tidligere.

Resultater oppnådd under kalsiumglukonatinfusjoner vil bli analysert separat for å vurdere den hemmende effekten av økende blodionisert kalsiumkonsentrasjon på PTH-frigjøring. For å forbedre den lineære tilpasningen av dataene, vil serum-PTH-nivåer, uttrykt som den naturlige logaritmen (ln) av prosent preinfusjonsverdier, plottes mot den tilsvarende blodioniserte kalsiumkonsentrasjonen ved hvert 10-minutters intervall som tidligere beskrevet.

Statistisk analyse:

Lineær regresjonsanalyse vil bli gjort ved hjelp av minste kvadraters metode, og helnings- og y-avskjæringsverdier vil bli sammenlignet ved hjelp av t-statistikken. En mono-eksponentiell kurvetilpasningsalgoritme av formen y =A e-2kt + B vil også bli brukt for å undersøke det krumlinjede forholdet mellom blodionisert kalsium og serum PTH-nivåer under I.V. kalsiuminfusjoner; disse resultatene vil bli presentert som gjennomsnittsverdier med 95 % konfidensintervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdomspasienter og unge voksne pasienter med Bartter syndrom og alders- og kjønnstilpassede kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bartter syndrom
  • Normal vitamin D-status

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <14 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type II BS
Ungdom og unge voksne med type II Bartter syndrom
Type IV BS
Ungdom og voksne med type IV Bartter syndrom
Kontroller
Alders- og kjønnstilpassede kontroller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere