- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028612
Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size (NSCLC)
30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
A Pilot Study of Interventional Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size
The main objective of this study is to assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days) for patients with early stage lung cancer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with AJCC sixth edition Stage Ib or II non-small-cell lung cancer with cytology or biopsy proven disease and a minimum tumor size of 3.5 cm are eligible.
- To be considered node negative for N2 disease, patients will have mediastinal lymph nodes ≤ 1.5 cm and no clinically suspicious uptake on FDG PET in those areas.
- All patients are required to have been evaluated by a thoracic surgeon and have either refused surgery or been deemed medically inoperable due to co-morbid conditions.
- The CT images of the chest must be reviewed by an experienced interventional radiologist and the target lesion is determined to be in a location where RFA is technically achievable based on the proximity of adjacent organs and structures.
- Age ≥ 18 years old
- Performance Status 0-2 (ECOG)
Exclusion Criteria:
- History of prior malignancy within the past 2 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia, T1N0 squamous cell carcinoma of the larynx, or localized prostate cancer with a current PSA of < 1.0 mg/dL on 2 successive evaluations, at least 3 months apart, with the most recent evaluation no more than 4 weeks prior to entry
- Previous chest radiation to the region of interest.
- Pregnant or lactating women.
- A clinical diagnosis of bronchoalveolar carcinoma (BAC) will be made for patients in whom tissue diagnosis is by cytology alone with adenocarcinoma shown and the following radiographic criteria are met.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thermal ablation with external beam radiation
|
thermal ablation with external beam radiation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days).
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00011975
- CCCWFU 62109 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .