Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size (NSCLC)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

A Pilot Study of Interventional Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size

The main objective of this study is to assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days) for patients with early stage lung cancer.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with AJCC sixth edition Stage Ib or II non-small-cell lung cancer with cytology or biopsy proven disease and a minimum tumor size of 3.5 cm are eligible.
  • To be considered node negative for N2 disease, patients will have mediastinal lymph nodes ≤ 1.5 cm and no clinically suspicious uptake on FDG PET in those areas.
  • All patients are required to have been evaluated by a thoracic surgeon and have either refused surgery or been deemed medically inoperable due to co-morbid conditions.
  • The CT images of the chest must be reviewed by an experienced interventional radiologist and the target lesion is determined to be in a location where RFA is technically achievable based on the proximity of adjacent organs and structures.
  • Age ≥ 18 years old
  • Performance Status 0-2 (ECOG)

Exclusion Criteria:

  • History of prior malignancy within the past 2 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia, T1N0 squamous cell carcinoma of the larynx, or localized prostate cancer with a current PSA of < 1.0 mg/dL on 2 successive evaluations, at least 3 months apart, with the most recent evaluation no more than 4 weeks prior to entry
  • Previous chest radiation to the region of interest.
  • Pregnant or lactating women.
  • A clinical diagnosis of bronchoalveolar carcinoma (BAC) will be made for patients in whom tissue diagnosis is by cytology alone with adenocarcinoma shown and the following radiographic criteria are met.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: thermal ablation with external beam radiation
thermal ablation with external beam radiation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days).
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00011975
  • CCCWFU 62109 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

3
Subskrybuj