Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size (NSCLC)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

A Pilot Study of Interventional Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size

The main objective of this study is to assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days) for patients with early stage lung cancer.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with AJCC sixth edition Stage Ib or II non-small-cell lung cancer with cytology or biopsy proven disease and a minimum tumor size of 3.5 cm are eligible.
  • To be considered node negative for N2 disease, patients will have mediastinal lymph nodes ≤ 1.5 cm and no clinically suspicious uptake on FDG PET in those areas.
  • All patients are required to have been evaluated by a thoracic surgeon and have either refused surgery or been deemed medically inoperable due to co-morbid conditions.
  • The CT images of the chest must be reviewed by an experienced interventional radiologist and the target lesion is determined to be in a location where RFA is technically achievable based on the proximity of adjacent organs and structures.
  • Age ≥ 18 years old
  • Performance Status 0-2 (ECOG)

Exclusion Criteria:

  • History of prior malignancy within the past 2 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia, T1N0 squamous cell carcinoma of the larynx, or localized prostate cancer with a current PSA of < 1.0 mg/dL on 2 successive evaluations, at least 3 months apart, with the most recent evaluation no more than 4 weeks prior to entry
  • Previous chest radiation to the region of interest.
  • Pregnant or lactating women.
  • A clinical diagnosis of bronchoalveolar carcinoma (BAC) will be made for patients in whom tissue diagnosis is by cytology alone with adenocarcinoma shown and the following radiographic criteria are met.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thermal ablation with external beam radiation
thermal ablation with external beam radiation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days).
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00011975
  • CCCWFU 62109 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren