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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01028612
Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size (NSCLC)
30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
A Pilot Study of Interventional Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size
The main objective of this study is to assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days) for patients with early stage lung cancer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with AJCC sixth edition Stage Ib or II non-small-cell lung cancer with cytology or biopsy proven disease and a minimum tumor size of 3.5 cm are eligible.
- To be considered node negative for N2 disease, patients will have mediastinal lymph nodes ≤ 1.5 cm and no clinically suspicious uptake on FDG PET in those areas.
- All patients are required to have been evaluated by a thoracic surgeon and have either refused surgery or been deemed medically inoperable due to co-morbid conditions.
- The CT images of the chest must be reviewed by an experienced interventional radiologist and the target lesion is determined to be in a location where RFA is technically achievable based on the proximity of adjacent organs and structures.
- Age ≥ 18 years old
- Performance Status 0-2 (ECOG)
Exclusion Criteria:
- History of prior malignancy within the past 2 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia, T1N0 squamous cell carcinoma of the larynx, or localized prostate cancer with a current PSA of < 1.0 mg/dL on 2 successive evaluations, at least 3 months apart, with the most recent evaluation no more than 4 weeks prior to entry
- Previous chest radiation to the region of interest.
- Pregnant or lactating women.
- A clinical diagnosis of bronchoalveolar carcinoma (BAC) will be made for patients in whom tissue diagnosis is by cytology alone with adenocarcinoma shown and the following radiographic criteria are met.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: thermal ablation with external beam radiation
|
thermal ablation with external beam radiation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days).
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00011975
- CCCWFU 62109 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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