Vurdering av sikkerhet og immunogenisitet til intradermal ikke-adjuvansert del av Pandemrix® via en mikronålsenhet med intramuskulær adjuvant Pandemrix® som referanse
24. desember 2009 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Randomisert vurdering av sikkerhet og immunogenisitet til intradermal ikke-adjuvansert del av Pandemrix® via en mikronålsenhet med intramuskulær adjuvant Pandemrix® som referanse
Friske frivillige vil bli vaksinert mot H1N1 pandemisk influensa.
Den ene gruppen vil få adjuvansvaksinen mens den andre gruppen får intradermalt antigen, uten adjuvans.
Antistoffproduksjonen vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige vil bli vaksinert mot H1N1 pandemisk influensa.
Den ene gruppen vil få adjuvansvaksinen mens den andre gruppen får intradermalt antigen, uten adjuvans.
Antistoffproduksjonen vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-64
- Begge kjønn
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 64
- Ikke sunt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antistoffnivåer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Vaccine-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .