A Pandemrix® intradermális adjuváns nélküli része biztonságosságának és immunogenitásának értékelése mikrotűs eszközzel, referenciaként intramuszkuláris adjuváns Pandemrix®-szel
2009. december 24. frissítette: Hadassah Medical Organization
A Pandemrix® intradermális adjuváns nélküli része biztonságosságának és immunogenitásának véletlenszerű értékelése mikrotűs eszközzel, referenciaként intramuszkuláris adjuváns Pandemrix®-szel
Az egészséges önkénteseket beoltják a H1N1 pandémiás influenza ellen.
Az egyik csoport az adjuváns vakcinát, míg a másik csoport intradermális antigént kap, adjuváns nélkül.
Összehasonlítják az antitesttermelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges önkénteseket beoltják a H1N1 pandémiás influenza ellen.
Az egyik csoport az adjuváns vakcinát, míg a másik csoport intradermális antigént kap, adjuváns nélkül.
Összehasonlítják az antitesttermelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-64
- Mindkét nem
- Egészséges
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatt vagy 64 év felett
- Nem egészséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
antitest szint
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vaccine-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .