- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046955
Thymoglobulin Versus Alemtuzumab Versus Daclizumab in Living Donor Renal Transplantation
Head-to-Head Comparison of Thymoglobulin vs. Campath-1H vs. Our Standard Center Treatment Protocol in Living Donor Renal Transplantation - A Study to Evaluate the Avoidance of Long-term Nephrotoxic Calcineurin Inhibitor Therapy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with our standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression (vide infra).
To determine the effect different antibody induction regimen on the lymphoid cell subsets of the immune system in kidney allograft recipients peripheral blood and bone marrow aspirates will be tested at surgery before transplantation and at intervals post operatively.
To treat renal transplant patients successfully in the absence of long-term calcineurin inhibition to determine if there are beneficial effects on the prevention of chronic allograft nephropathy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >14 years
- Weight >40 kg
- Primary renal allograft:living related (non HLA identical) and unrelated donor
- Negative standard cross match for T-cells
- Signed and dated consent form
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than kidney
- Patient has received a kidney transplant from a non-heart beating donor
- Patient has received an ABO incompatible donor kidney
- Recipient or donor is seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Patient has a current malignancy or a history of malignancy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1mg/kg Thymoglobulin
LD kidneys receiving 1mg/kg Thymoglobulin for 7 days starting at the day of surgery.
|
comparison of induction therapies.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Campath-1H at 0.3 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Campath-1H at 0.3 mg/kg once on the day of surgery and again 3 days post-operatively.
|
comparison of induction therapies.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Zenapax 1 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Zenapax 1mg/kg on the day of surgery followed by the same dose every 2 weeks for a total of 5 dosages.
|
comparison of induction therapies.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor kidneys.
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Patient/graft survival.
Tidsramme: 1 and 3 yrs.
|
1 and 3 yrs.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of adverse reactions.
Tidsramme: 1 & 3 years.
|
1 & 3 years.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George W Burke, M.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20010704
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anti-Thymocyte Globulin vs Campath-1H vs Daclizumab
-
University of MiamiFullførtTransplantasjon; Svikt, nyreForente stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringSystemisk sklerose | Pulmonal hypertensjon | Interstitiell lungesykdom | Systemisk diffus skleroseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtHodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Leukemi, akutt lymfatisk (ALL) | Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) | Leukemi, Myeloid, Akutt (AML) | Leukemi, Myeloid, Kronisk (CML) | Hemoglobinuri, paroksysmal nattlig (PNH) | Lymfom, Non-Hodgkin (NHL)Forente stater