Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thymoglobulin Versus Alemtuzumab Versus Daclizumab in Living Donor Renal Transplantation

11 января 2010 г. обновлено: University of Miami

Head-to-Head Comparison of Thymoglobulin vs. Campath-1H vs. Our Standard Center Treatment Protocol in Living Donor Renal Transplantation - A Study to Evaluate the Avoidance of Long-term Nephrotoxic Calcineurin Inhibitor Therapy

The purpose of this study is to observe in a randomized prospective study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with the investigators standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with our standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression (vide infra).

To determine the effect different antibody induction regimen on the lymphoid cell subsets of the immune system in kidney allograft recipients peripheral blood and bone marrow aspirates will be tested at surgery before transplantation and at intervals post operatively.

To treat renal transplant patients successfully in the absence of long-term calcineurin inhibition to determine if there are beneficial effects on the prevention of chronic allograft nephropathy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age >14 years
  • Weight >40 kg
  • Primary renal allograft:living related (non HLA identical) and unrelated donor
  • Negative standard cross match for T-cells
  • Signed and dated consent form

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than kidney
  • Patient has received a kidney transplant from a non-heart beating donor
  • Patient has received an ABO incompatible donor kidney
  • Recipient or donor is seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Patient has a current malignancy or a history of malignancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1mg/kg Thymoglobulin
LD kidneys receiving 1mg/kg Thymoglobulin for 7 days starting at the day of surgery.
Лекарство: Anti-Thymocyte Globulin vs Campath-1H vs Daclizumab
comparison of induction therapies.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • Зенапакс
Активный компаратор: Campath-1H at 0.3 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Campath-1H at 0.3 mg/kg once on the day of surgery and again 3 days post-operatively.
Лекарство: Anti-Thymocyte Globulin vs Campath-1H vs Daclizumab
comparison of induction therapies.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • Зенапакс
Активный компаратор: Zenapax 1 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Zenapax 1mg/kg on the day of surgery followed by the same dose every 2 weeks for a total of 5 dosages.
Лекарство: Anti-Thymocyte Globulin vs Campath-1H vs Daclizumab
comparison of induction therapies.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • Зенапакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor kidneys.
Временное ограничение: 3 years
3 years
Patient/graft survival.
Временное ограничение: 1 and 3 yrs.
1 and 3 yrs.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of adverse reactions.
Временное ограничение: 1 & 3 years.
1 & 3 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: George W Burke, M.D., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20010704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться