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Thymoglobulin Versus Alemtuzumab Versus Daclizumab in Living Donor Renal Transplantation

11. Januar 2010 aktualisiert von: University of Miami

Head-to-Head Comparison of Thymoglobulin vs. Campath-1H vs. Our Standard Center Treatment Protocol in Living Donor Renal Transplantation - A Study to Evaluate the Avoidance of Long-term Nephrotoxic Calcineurin Inhibitor Therapy

The purpose of this study is to observe in a randomized prospective study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with the investigators standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with our standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression (vide infra).

To determine the effect different antibody induction regimen on the lymphoid cell subsets of the immune system in kidney allograft recipients peripheral blood and bone marrow aspirates will be tested at surgery before transplantation and at intervals post operatively.

To treat renal transplant patients successfully in the absence of long-term calcineurin inhibition to determine if there are beneficial effects on the prevention of chronic allograft nephropathy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >14 years
  • Weight >40 kg
  • Primary renal allograft:living related (non HLA identical) and unrelated donor
  • Negative standard cross match for T-cells
  • Signed and dated consent form

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than kidney
  • Patient has received a kidney transplant from a non-heart beating donor
  • Patient has received an ABO incompatible donor kidney
  • Recipient or donor is seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Patient has a current malignancy or a history of malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1mg/kg Thymoglobulin
LD kidneys receiving 1mg/kg Thymoglobulin for 7 days starting at the day of surgery.
Arzneimittel: Anti-Thymocyte Globulin vs Campath-1H vs Daclizumab
comparison of induction therapies.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Zenapax
Aktiver Komparator: Campath-1H at 0.3 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Campath-1H at 0.3 mg/kg once on the day of surgery and again 3 days post-operatively.
Arzneimittel: Anti-Thymocyte Globulin vs Campath-1H vs Daclizumab
comparison of induction therapies.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Zenapax
Aktiver Komparator: Zenapax 1 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Zenapax 1mg/kg on the day of surgery followed by the same dose every 2 weeks for a total of 5 dosages.
Arzneimittel: Anti-Thymocyte Globulin vs Campath-1H vs Daclizumab
comparison of induction therapies.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Zenapax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor kidneys.
Zeitfenster: 3 years
3 years
Patient/graft survival.
Zeitfenster: 1 and 3 yrs.
1 and 3 yrs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of adverse reactions.
Zeitfenster: 1 & 3 years.
1 & 3 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: George W Burke, M.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20010704

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