Thymoglobulin Versus Alemtuzumab Versus Daclizumab in Living Donor Renal Transplantation
11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Miami
Head-to-Head Comparison of Thymoglobulin vs. Campath-1H vs. Our Standard Center Treatment Protocol in Living Donor Renal Transplantation - A Study to Evaluate the Avoidance of Long-term Nephrotoxic Calcineurin Inhibitor Therapy
The purpose of this study is to observe in a randomized prospective study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with the investigators standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with our standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression (vide infra).
To determine the effect different antibody induction regimen on the lymphoid cell subsets of the immune system in kidney allograft recipients peripheral blood and bone marrow aspirates will be tested at surgery before transplantation and at intervals post operatively.
To treat renal transplant patients successfully in the absence of long-term calcineurin inhibition to determine if there are beneficial effects on the prevention of chronic allograft nephropathy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Jackson Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >14 years
- Weight >40 kg
- Primary renal allograft:living related (non HLA identical) and unrelated donor
- Negative standard cross match for T-cells
- Signed and dated consent form
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than kidney
- Patient has received a kidney transplant from a non-heart beating donor
- Patient has received an ABO incompatible donor kidney
- Recipient or donor is seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Patient has a current malignancy or a history of malignancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1mg/kg Thymoglobulin
LD kidneys receiving 1mg/kg Thymoglobulin for 7 days starting at the day of surgery.
|
comparison of induction therapies.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Campath-1H at 0.3 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Campath-1H at 0.3 mg/kg once on the day of surgery and again 3 days post-operatively.
|
comparison of induction therapies.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Zenapax 1 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Zenapax 1mg/kg on the day of surgery followed by the same dose every 2 weeks for a total of 5 dosages.
|
comparison of induction therapies.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor kidneys.
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
|
Patient/graft survival.
Lasso di tempo: 1 and 3 yrs.
|
1 and 3 yrs.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of adverse reactions.
Lasso di tempo: 1 & 3 years.
|
1 & 3 years.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George W Burke, M.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Timoglobulina
- Siero antilinfocitario
- Alemtuzumab
- Daclizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20010704
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