Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of Multiple Ascending Doses of AZD5069 in Healthy Volunteers

24. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD5069 After Administration of Multiple Ascending Doses for 8 Days in Healthy Male or Female Subjects

The purpose of this study is to explore the safety and tolerability of AZD5069 at steady-state, following twice a day oral dosing in healthy subjects.

AZD5069 is being developed by AstraZeneca and this study is being carried out on behalf of the sponsor by Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London. This is the second time that AZD5069 will be administered to humans in clinical trials. We are conducting this study to determine whether AZD5069 is safe and well tolerated by healthy males and females at different dose levels over an 8-day dosing period. We will also be studying how quickly AZD5069 is absorbed into and cleared by the body. It is planned that there will be up to 3 dose groups in the study and each group will consist of up to 12 volunteers, with 9 receiving the active drug and 3 receiving placebo. The study involves 3 visits over approximately 8 weeks, and will include 1 residential visit lasting 10 nights and a follow up.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
  • Healthy male or female (of non child bearing potential)volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture

Exclusion Criteria:

  • Subjects must not have any clinically significant disease or disorder, which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results, or the subjects ability to participate
  • Subjects must not have any history of gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other condition known to interfere with how drugs are absorbed, used or eliminated by the body
  • Subjects must not have had any significant illness or medical/surgical procedures or injuries with 4 weeks of administration of the investigational product

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD5069
oral suspension dose of AZD5069. Multiple doses will be given once daily on day 1 and day 8 and twice daily on days 2 to 7
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
oral suspension dose of matched placebo. Multiple doses will be given once daily on day 1 and day 8 and twice daily on days 2 to 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events, electrocardiograms (ECGs), laboratory variables, blood pressure, pulse rate, body temperature, QT interval and continuous cardiac monitoring using telemetry
Tidsramme: Baselines assessments at Visit 1 (enrolment) or pre-dose on Day 1 with assessments during Visit 2 at protocol defined time-points post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3
Baselines assessments at Visit 1 (enrolment) or pre-dose on Day 1 with assessments during Visit 2 at protocol defined time-points post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD5069 in blood
Tidsramme: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Assessment of ex vivo GROa stimulated CD11b expression on neutrophils in whole blood
Tidsramme: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Measurement of the effect of AZD5069 on blood cells
Tidsramme: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D3550C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere