- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01051505
A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of Multiple Ascending Doses of AZD5069 in Healthy Volunteers
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD5069 After Administration of Multiple Ascending Doses for 8 Days in Healthy Male or Female Subjects
The purpose of this study is to explore the safety and tolerability of AZD5069 at steady-state, following twice a day oral dosing in healthy subjects.
AZD5069 is being developed by AstraZeneca and this study is being carried out on behalf of the sponsor by Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London. This is the second time that AZD5069 will be administered to humans in clinical trials. We are conducting this study to determine whether AZD5069 is safe and well tolerated by healthy males and females at different dose levels over an 8-day dosing period. We will also be studying how quickly AZD5069 is absorbed into and cleared by the body. It is planned that there will be up to 3 dose groups in the study and each group will consist of up to 12 volunteers, with 9 receiving the active drug and 3 receiving placebo. The study involves 3 visits over approximately 8 weeks, and will include 1 residential visit lasting 10 nights and a follow up.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London Bridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy male or female (of non child bearing potential)volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
Exclusion Criteria:
- Subjects must not have any clinically significant disease or disorder, which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results, or the subjects ability to participate
- Subjects must not have any history of gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other condition known to interfere with how drugs are absorbed, used or eliminated by the body
- Subjects must not have had any significant illness or medical/surgical procedures or injuries with 4 weeks of administration of the investigational product
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
oral suspension dose of AZD5069.
Multiple doses will be given once daily on day 1 and day 8 and twice daily on days 2 to 7
|
Komparator placebo: 2
|
oral suspension dose of matched placebo.
Multiple doses will be given once daily on day 1 and day 8 and twice daily on days 2 to 7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Adverse events, electrocardiograms (ECGs), laboratory variables, blood pressure, pulse rate, body temperature, QT interval and continuous cardiac monitoring using telemetry
Ramy czasowe: Baselines assessments at Visit 1 (enrolment) or pre-dose on Day 1 with assessments during Visit 2 at protocol defined time-points post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3
|
Baselines assessments at Visit 1 (enrolment) or pre-dose on Day 1 with assessments during Visit 2 at protocol defined time-points post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD5069 in blood
Ramy czasowe: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Assessment of ex vivo GROa stimulated CD11b expression on neutrophils in whole blood
Ramy czasowe: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Measurement of the effect of AZD5069 on blood cells
Ramy czasowe: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3550C00007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD5069
-
AstraZenecaZakończonyTerminologia naukowa Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Terminologia laika Przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płucBułgaria, Niemcy, Węgry, Ukraina
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyAstmaBułgaria, Republika Czeska, Meksyk, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Rumunia, Ukraina, Kanada, Węgry, Słowacja
-
AstraZenecaZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Choroba płuc | Choroby układu oddechowegoRepublika Czeska, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
AstraZenecaZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).Zjednoczone Królestwo
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAstraZeneca; Astellas Pharma Inc; Prostate Cancer UKZakończonyRak prostaty oporny na kastrację z przerzutamiZjednoczone Królestwo, Szwajcaria
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyAntagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).Zjednoczone Królestwo