A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of Multiple Ascending Doses of AZD5069 in Healthy Volunteers
24 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD5069 After Administration of Multiple Ascending Doses for 8 Days in Healthy Male or Female Subjects
The purpose of this study is to explore the safety and tolerability of AZD5069 at steady-state, following twice a day oral dosing in healthy subjects.
AZD5069 is being developed by AstraZeneca and this study is being carried out on behalf of the sponsor by Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London. This is the second time that AZD5069 will be administered to humans in clinical trials. We are conducting this study to determine whether AZD5069 is safe and well tolerated by healthy males and females at different dose levels over an 8-day dosing period. We will also be studying how quickly AZD5069 is absorbed into and cleared by the body. It is planned that there will be up to 3 dose groups in the study and each group will consist of up to 12 volunteers, with 9 receiving the active drug and 3 receiving placebo. The study involves 3 visits over approximately 8 weeks, and will include 1 residential visit lasting 10 nights and a follow up.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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London Bridge, Reino Unido
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy male or female (of non child bearing potential)volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
Exclusion Criteria:
- Subjects must not have any clinically significant disease or disorder, which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results, or the subjects ability to participate
- Subjects must not have any history of gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other condition known to interfere with how drugs are absorbed, used or eliminated by the body
- Subjects must not have had any significant illness or medical/surgical procedures or injuries with 4 weeks of administration of the investigational product
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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oral suspension dose of AZD5069.
Multiple doses will be given once daily on day 1 and day 8 and twice daily on days 2 to 7
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Comparador de placebos: 2
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oral suspension dose of matched placebo.
Multiple doses will be given once daily on day 1 and day 8 and twice daily on days 2 to 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adverse events, electrocardiograms (ECGs), laboratory variables, blood pressure, pulse rate, body temperature, QT interval and continuous cardiac monitoring using telemetry
Periodo de tiempo: Baselines assessments at Visit 1 (enrolment) or pre-dose on Day 1 with assessments during Visit 2 at protocol defined time-points post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3
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Baselines assessments at Visit 1 (enrolment) or pre-dose on Day 1 with assessments during Visit 2 at protocol defined time-points post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD5069 in blood
Periodo de tiempo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Assessment of ex vivo GROa stimulated CD11b expression on neutrophils in whole blood
Periodo de tiempo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Measurement of the effect of AZD5069 on blood cells
Periodo de tiempo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3550C00007
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