A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of Multiple Ascending Doses of AZD5069 in Healthy Volunteers
24 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD5069 After Administration of Multiple Ascending Doses for 8 Days in Healthy Male or Female Subjects
The purpose of this study is to explore the safety and tolerability of AZD5069 at steady-state, following twice a day oral dosing in healthy subjects.
AZD5069 is being developed by AstraZeneca and this study is being carried out on behalf of the sponsor by Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London. This is the second time that AZD5069 will be administered to humans in clinical trials. We are conducting this study to determine whether AZD5069 is safe and well tolerated by healthy males and females at different dose levels over an 8-day dosing period. We will also be studying how quickly AZD5069 is absorbed into and cleared by the body. It is planned that there will be up to 3 dose groups in the study and each group will consist of up to 12 volunteers, with 9 receiving the active drug and 3 receiving placebo. The study involves 3 visits over approximately 8 weeks, and will include 1 residential visit lasting 10 nights and a follow up.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London Bridge, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy male or female (of non child bearing potential)volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture
Exclusion Criteria:
- Subjects must not have any clinically significant disease or disorder, which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results, or the subjects ability to participate
- Subjects must not have any history of gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other condition known to interfere with how drugs are absorbed, used or eliminated by the body
- Subjects must not have had any significant illness or medical/surgical procedures or injuries with 4 weeks of administration of the investigational product
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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oral suspension dose of AZD5069.
Multiple doses will be given once daily on day 1 and day 8 and twice daily on days 2 to 7
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Comparador de Placebo: 2
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oral suspension dose of matched placebo.
Multiple doses will be given once daily on day 1 and day 8 and twice daily on days 2 to 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adverse events, electrocardiograms (ECGs), laboratory variables, blood pressure, pulse rate, body temperature, QT interval and continuous cardiac monitoring using telemetry
Prazo: Baselines assessments at Visit 1 (enrolment) or pre-dose on Day 1 with assessments during Visit 2 at protocol defined time-points post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3
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Baselines assessments at Visit 1 (enrolment) or pre-dose on Day 1 with assessments during Visit 2 at protocol defined time-points post-dose until 96hr post final dose. Follow up assessments at Visit 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD5069 in blood
Prazo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Assessment of ex vivo GROa stimulated CD11b expression on neutrophils in whole blood
Prazo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Measurement of the effect of AZD5069 on blood cells
Prazo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose and at regular protocol defined intervals up to 96 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3550C00007
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