Første administrasjon til Man Of Org 25435 en ny intravenøs anestesi
Tittel: Første administrering til mann av Org 25435, et nytt intravenøst anestesimiddel.
Protokoll: 12.4.104
Klinisk fase: Fase I
Studienettsted:
Fase I Clinical Trials Unit Ltd Old Convent of Notre Dame 119 Looseleigh Lane Plymouth PL6 5HH Storbritannia
Mål: Å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig farmakokinetikk og effekt av Org 25435 som et intravenøst anestesimiddel.
Studiedesign: Sekvensiell studie av et intravenøst anestesimiddel hos unge friske menn, ved opptil åtte dosenivåer.
Studiemedisin: Org 25435, et vannløselig intravenøst anestesimiddel.
Forsøkspersoner: Inntil 47 friske mannlige frivillige, i alderen 18-40 år.
Evalueringer: Tolerabilitet, uønskede hendelser, EEG-effekter, kardiovaskulære effekter, elektrokardiogram (EKG), eksitatoriske fenomener, respiratoriske effekter, laboratoriesikkerhetsblodanalyser, farmakodynamiske og farmakokinetiske målinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Synopsis prøvenummer 12.4.104 Forsøkstittel Første administrasjon til mann av Org 25435 et nytt intravenøst anestesi Trial Center Phase 1 Clinical Trials Unit Limited, 119 Looseleigh Lane, Derriford, Plymouth PL6 5HH Publikasjonsstudert periode Det første emnet ble screenet 04/01/2000 og det siste emnet fullført oppfølgingen 24.03.2000.
Utviklingsfase Fase I (først inn i mennesket) Mål Å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Org 25435 som et intravenøst anestesimiddel og for å oppnå foreløpige farmakodynamiske og farmakokinetiske detaljer for Org 25435.
Metodikk Sekvensiell økende dosestudie av et intravenøst anestesimiddel hos unge friske menn, ved opptil åtte dosenivåer.
Antall forsøkspersoner 19 friske mannlige frivillige ble inkludert i doseeskaleringsdelen av studien og ytterligere 7 frivillige deltok i Target Controlled Infusion (TCI) delen av studien.
Diagnose og hovedkriterier for inkluderingskriterier:
God fysisk og mental helse: fravær av en klinisk relevant sykehistorie; Klinisk akseptable hematologi og klinisk kjemi resultater; Hemoglobin > 13,5 g/dl; Normal EKG; Diastolisk blodtrykk 60 til 90 mmHg inkludert; Normal hjertemorfologi demonstrert ved ekkokardiografi; Tilfredsstillende kardiovaskulær respons på trening, målt ved Bruce-protokollen, må forsøkspersoner ha fullført Bruce stadium 5; I alderen 18 til 35 år inkludert; Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 27 inkludert, vekt 65 til 100 kg inkludert; negativ hepatittskjerm; Ikke-røyker i minst 6 måneder; Tidligere erfaring med generell anestesi uten problemer rapportert; Vilje til å gi skriftlig informert samtykke; Evne til å kommunisere godt med etterforskerne.
Undersøkende produkt Dose Administrasjonsmåte Batch nummer 1 hetteglass 200mg Org 25435 / 10ml oppløsningsvæske for rekonstituering Tiltenkte doser: 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0 og 6,0 mg/kg Intravenøs behandling 9J.
Doseeskaleringsfase:
Hver studiebehandling besto av en intravenøs infusjon av Org 25435, gitt med infusjonspumpe over nøyaktig 1 minutt.
Målkontrollert infusjonsfase:
Hver studiebehandling besto av en intravenøs infusjon av Org25435 gitt ved en datamaskinkontrollert infusjon over 30 minutter.
Kriterier for evaluering Tolerabilitet, uønskede hendelser, EEG-effekter, kardiovaskulære effekter, elektrokardiogram (EKG), eksitatoriske fenomener, respiratoriske effekter, laboratoriesikkerhetsblodanalyser, farmakodynamiske og farmakokinetiske målinger. Effektivitet Induksjonsfenomener; tidspunkt for taleopphør, øyelukking, tap av øyevipperefleks, åpne øyne på kommando, bevegelse av lemmer på kommando og sprøytefall. Andre induksjonsfenomener; smerter ved injeksjon, tegn på histaminfrigjøring, eksitatoriske fenomener, respirasjonsdepresjon, apné. Gjenopprettingsfenomener; kvalme/oppkast, delirium, skjelving, forstyrret psykomotorisk funksjon, øyeåpning på kommando, spontan respirasjon, tilstrekkelig respirasjon, bevege lemmer på kommando, økt spyttproduksjon.
Statistiske metoder Formelle statistiske metoder er ikke passende i denne lille pilotundersøkelsen der gruppestørrelser omfatter 5 eller færre forsøkspersoner. Alle data som samles inn presenteres og oppsummeres i henhold til undersøkelsestype (doseeskalering eller TCI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Storbritannia
- Phase 1 Clinical Trials Ltd
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia
- Phase 1 Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God fysisk og psykisk helse:
- Fravær av en klinisk relevant sykehistorie
- Klinisk akseptable hematologi og klinisk kjemi resultater
- Hemoglobin > 13,5 g/dl
- Normalt EKG
- Diastolisk blodtrykk 60 til 90 mmHg inkludert
- Normal hjertemorfologi demonstrert ved ekkokardiografi
- Tilfredsstillende kardiovaskulær respons på trening, målt ved Bruce-protokollen, forsøkspersoner må ha fullført Bruce stadium 5
- I alderen 18 til 35 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 27 inkludert, vekt 65 til 100 kg inkludert
- Negativ hepatittskjerm
- Ikke-røyker i minst 6 måneder
- Tidligere erfaring med generell anestesi uten problemer rapportert -
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å kommunisere godt med etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, nyre-, lever-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Anamnese med eller familiær tilstedeværelse av ondartet hypertermi.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som sannsynligvis vil påvirke den normale kinetikken til studiemedikamentet.
- Krav til foreskrevet medisin.
- Bruk av samtidig medisinering i 5 dager før dosering.
- Generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
- Anamnese med klinisk signifikant hodeskade.
- Anamnese med feberkramper.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Bruk av undersøkelsesmiddel i løpet av de siste tre månedene.
- Tidligere administrering av et undersøkelsesmiddel for intravenøst anestesi.
- Tidligere administrasjon av Org 25435 i denne studien.
- Historie om alkohol/narkotikamisbruk.
- Gjennomsnittlig forbruk på mer enn 20 enheter alkohol i uken.
- Personer som røyker eller som har røykt i løpet av de siste 6 månedene.
- Manglende evne til å kommunisere med etterforskerne av en eller annen grunn.
- Donasjon av blod innen én måned etter studien, eller intensjon om å donere blod innen én måned etter studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORG25435
Infusjon av intravenøst anestesimiddel for å indusere anestesi
|
Tiltenkte doser: 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0 og 6,0 mg/kg ved intravenøs infusjon over 1 min. Opp til 25 mg/kg ved infusjon over 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
induksjon av anestesi (tap av bevissthet)
Tidsramme: På tidspunktet for legemiddeladministrering. Registrert i minutter og sekunder fra starten av infusjonen.
|
På tidspunktet for legemiddeladministrering. Registrert i minutter og sekunder fra starten av infusjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvinning fra anestesi (overhold verbale kommandoer)
Tidsramme: På tidspunktet for legemiddeladministrering. Registrert som min og sek fra slutten av infusjonen
|
På tidspunktet for legemiddeladministrering. Registrert som min og sek fra slutten av infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Sneyd, MD, University of Plymouth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CT 12.4.104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .