Első beadás a Man Of Org 25435-nek, egy új intravénás érzéstelenítőnek

Szinopszis Próbaszám 12.4.104 Próba címe Első beadás az Org 25435 embernek egy új intravénás érzéstelenítő Trial Center Phase 1 Clinical Trials Unit Limited, 119 Looseleigh Lane, Derriford, Plymouth PL6 5HH Publikáció Vizsgálati időszak Az első alanyt 2000.01.04-én szűrték, és az utolsó alany befejeződött a nyomon követés 2000.03.24.

Fejlesztési fázis I. fázis (First into Man) Célok Az Org 25435, mint intravénás érzéstelenítő biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése, valamint az Org 25435 előzetes farmakodinamikai és farmakokinetikai adatainak beszerzése.

Módszertan Intravénás érzéstelenítő szekvenciális növekvő dózisú vizsgálata fiatal egészséges férfiakban, legfeljebb nyolc dózisszinten.

Az alanyok száma 19 egészséges férfi önkéntest vontak be a vizsgálat dózisemelési részébe, és további 7 önkéntes vett részt a vizsgálat célzott kontrollált infúziós (TCI) részében.

Diagnózis és a felvétel fő kritériumai Bevételi kritériumok:

Jó testi és lelki egészség: klinikailag releváns kórtörténet hiánya; Klinikailag elfogadható hematológiai és klinikai kémiai eredmények; Hemoglobin > 13,5 g/dl; Normál EKG; Diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm között; Echokardiográfiával kimutatott normál szívmorfológia; Kielégítő kardiovaszkuláris válasz az edzésre, a Bruce-protokoll szerint mérve, az alanyoknak teljesíteniük kell az 5. Bruce-stádiumot; 18 és 35 év közöttiek; Testtömeg-index (BMI) 19-27, súly 65-100 kg; Negatív hepatitis szűrés; Nemdohányzó legalább 6 hónapja; Általános érzéstelenítéssel kapcsolatos korábbi tapasztalatok, problémák nélkül; Hajlandóság írásos beleegyezés megadására; Képes jól kommunikálni a nyomozókkal.

Vizsgálati termék Adag Az alkalmazás módja 1. tételszámú injekciós üveg 200 mg Org 25435 / 10 ml oldószer a feloldáshoz Tervezett adagok: 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0 és 6,0 mg/kg Intravénás kezelés időtartama 9J521

Dózisemelési fázis:

Mindegyik vizsgálati kezelés az Org 25435 intravénás infúziójából állt, amelyet infúziós pumpával adtak be pontosan 1 perc alatt.

Cél kontrollált infúziós fázis:

Mindegyik vizsgálati kezelés az Org25435 intravénás infúziójából állt, amelyet számítógéppel vezérelt infúzióval adtak be 30 perc alatt.

Az értékelés kritériumai Tolerálhatóság, nemkívánatos események, EEG-hatások, kardiovaszkuláris hatások, elektrokardiogram (EKG), serkentő jelenségek, légzési hatások, laboratóriumi biztonsági vérvizsgálatok, farmakodinamikai és farmakokinetikai mérések. Hatékonyság Indukciós jelenségek; a beszéd abbahagyásának időpontja, a szem becsukása, a szempilla-reflex elvesztése, a szemek kinyitása parancsra, a végtagmozgás parancsra és a fecskendő leejtése. Egyéb indukciós jelenségek; fájdalom az injekció beadásakor, hisztamin felszabadulás jele, izgató jelenségek, légzésdepresszió, apnoe. Helyreállítási jelenségek; hányinger/hányás, delírium, hidegrázás, zavart pszichomotoros funkció, parancsra nyíló szem, spontán légzés, megfelelő légzés, végtagok mozgatása parancsra, fokozott nyáltermelés.

Statisztikai módszerek A formális statisztikai módszerek nem megfelelőek ebben a kis kísérleti vizsgálatban, ahol a csoportok létszáma 5 vagy kevesebb alanyból áll. Minden összegyűjtött adatot a vizsgálat típusa szerint (Dose Escalation vagy TCI) mutatunk be és összegzünk.