Première administration à Man Of Org 25435 un nouvel anesthésique intraveineux
Titre : Première administration à l'homme d'Org 25435, un nouvel anesthésique intraveineux.
Protocole : 12.4.104
Phase clinique : Phase I
Site d'étude:
Phase I Clinical Trials Unit Ltd Old Convent of Notre Dame 119 Looseleigh Lane Plymouth PL6 5HH Royaume-Uni
Objectifs : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique préliminaire et l'efficacité d'Org 25435 en tant qu'anesthésique intraveineux.
Conception de l'étude : Étude séquentielle d'un anesthésique intraveineux chez de jeunes hommes en bonne santé, jusqu'à huit niveaux de dose.
Médicament à l'étude : Org 25435, un anesthésique intraveineux soluble dans l'eau.
Sujets : jusqu'à 47 hommes volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans.
Évaluations : tolérance, événements indésirables, effets EEG, effets cardiovasculaires, électrocardiogramme (ECG), phénomènes excitateurs, effets respiratoires, analyses sanguines de sécurité en laboratoire, mesures pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Synopsis Numéro d'essai 12.4.104 Titre de l'essai Première administration à l'homme d'Org 25435 un nouvel anesthésique intraveineux Trial Center Phase 1 Clinical Trials Unit Limited, 119 Looseleigh Lane, Derriford, Plymouth PL6 5HH Publication Période d'étude Le premier sujet a été examiné le 01/04/2000 et le sujet final terminé la suite le 24/03/2000.
Phase de développement Phase I (premier chez l'homme) Objectifs Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Org 25435 en tant qu'anesthésique intraveineux et obtenir des détails pharmacodynamiques et pharmacocinétiques préliminaires d'Org 25435.
Méthodologie Étude séquentielle à dose croissante d'un anesthésique intraveineux chez de jeunes hommes en bonne santé, jusqu'à huit niveaux de dose.
Nombre de sujets 19 volontaires sains de sexe masculin ont été inclus dans la partie d'escalade de dose de l'étude et 7 volontaires supplémentaires ont participé à la partie de l'étude sur la perfusion contrôlée ciblée (TCI).
Diagnostic et principaux critères d'inclusion Critères d'inclusion :
Bonne santé physique et mentale : absence d'antécédents médicaux cliniquement pertinents ; Résultats d'hématologie et de chimie clinique cliniquement acceptables ; Hémoglobine > 13,5 g/dl ; ECG normal ; Pression artérielle diastolique 60 à 90 mmHg inclus ; Morphologie cardiaque normale démontrée par échocardiographie ; Réponse cardiovasculaire satisfaisante à l'exercice, mesurée par le protocole de Bruce, les sujets doivent avoir terminé le stade 5 de Bruce ; De 18 à 35 ans inclus ; Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 27 inclus, poids 65 à 100 kg inclus ; Dépistage de l'hépatite négatif ; Non-fumeur depuis au moins 6 mois ; Expérience antérieure d'anesthésie générale sans problèmes signalés ; Volonté de donner un consentement éclairé écrit ; Capacité à bien communiquer avec les enquêteurs.
Produit expérimental Dose Mode d'administration Numéro de lot 1 flacon 200 mg Org 25435 / 10 ml de solvant pour reconstitution Doses prévues : 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0 et 6,0 mg/kg Intraveineux 9J521 Durée du traitement
Phase d'escalade de dose :
Chaque traitement à l'étude consistait en une perfusion intraveineuse d'Org 25435, administrée par une pompe à perfusion pendant exactement 1 minute.
Phase de perfusion contrôlée cible :
Chaque traitement à l'étude consistait en une perfusion intraveineuse d'Org25435 administrée par une perfusion contrôlée par ordinateur pendant 30 minutes.
Critères d'évaluation Tolérabilité, événements indésirables, effets EEG, effets cardiovasculaires, électrocardiogramme (ECG), phénomènes excitateurs, effets respiratoires, analyses sanguines de sécurité en laboratoire, mesures pharmacodynamiques et pharmacocinétiques. Efficacité Phénomènes d'induction; moment de l'arrêt de la parole, fermeture des yeux, perte du réflexe des cils, yeux ouverts sur commande, mouvement des membres sur commande et chute de la seringue. Autres phénomènes d'induction ; douleur à l'injection, signe de libération d'histamine, phénomènes excitateurs, dépression respiratoire, apnée. Phénomènes de récupération ; nausées / vomissements, délire, frissons, fonction psychomotrice perturbée, ouverture des yeux sur commande, respiration spontanée, respiration adéquate, mouvement des membres sur commande, augmentation de la production de salive.
Méthodes statistiques Les méthodes statistiques formelles ne sont pas appropriées dans cette petite étude d'investigation pilote où la taille des groupes comprend 5 sujets ou moins. Toutes les données recueillies sont présentées et résumées selon le type d'investigation (escalade de dose ou TCI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Phase 1 Clinical Trials Ltd
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni
- Phase 1 Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé physique et mentale :
- Absence d'antécédents médicaux cliniquement pertinents
- Résultats d'hématologie et de chimie clinique cliniquement acceptables
- Hémoglobine > 13,5 g/dl
- ECG normal
- Pression artérielle diastolique 60 à 90 mmHg inclus
- Morphologie cardiaque normale démontrée par échocardiographie
- Réponse cardiovasculaire satisfaisante à l'exercice, mesurée par le protocole de Bruce, les sujets doivent avoir terminé le stade 5 de Bruce
- De 18 à 35 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 27 inclus, poids 65 à 100 kg inclus
- Dépistage négatif de l'hépatite
- Non fumeur depuis au moins 6 mois
- Expérience antérieure d'anesthésie générale sans problèmes signalés -
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit
- Capacité à bien communiquer avec les enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Femelles
- Antécédents ou preuves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, rénales, hépatiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives.
- Antécédents ou présence familiale d'hyperthermie maligne.
- Présence de toute condition susceptible d'affecter la cinétique normale du médicament à l'étude.
- Exigence de médicaments prescrits.
- Utilisation de médicaments concomitants dans les 5 jours précédant l'administration.
- Anesthésie générale dans les 3 mois précédents.
- Antécédents d'allergie cliniquement significative ou d'hypersensibilité à tout médicament.
- Antécédents de traumatisme crânien cliniquement significatif.
- Antécédents de convulsion fébrile.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours des trois mois précédents.
- Administration antérieure d'un anesthésique intraveineux expérimental.
- Administration antérieure d'Org 25435 dans le cadre de cette étude.
- Antécédents d'abus d'alcool / de drogues.
- Consommation moyenne de plus de 20 unités d'alcool par semaine.
- Sujets qui fument ou qui ont fumé au cours des 6 derniers mois.
- Incapacité de communiquer avec les enquêteurs pour quelque raison que ce soit.
- Don de sang dans le mois suivant l'étude ou intention de donner du sang dans le mois suivant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ORG25435
Perfusion d'agent anesthésique intraveineux pour induire une anesthésie
|
Doses prévues : 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0 et 6,0 mg/kg par perfusion intraveineuse sur 1 min Jusqu'à 25 mg/kg par perfusion sur 30 min
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
induction de l'anesthésie (perte de conscience)
Délai: Au moment de l'administration du médicament. Enregistré en minutes et secondes depuis le début de la perfusion.
|
Au moment de l'administration du médicament. Enregistré en minutes et secondes depuis le début de la perfusion.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
récupération de l'anesthésie (obéir aux ordres verbaux)
Délai: Au moment de l'administration du médicament. Enregistré en min et sec à partir de la fin de la perfusion
|
Au moment de l'administration du médicament. Enregistré en min et sec à partir de la fin de la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Sneyd, MD, University of Plymouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 12.4.104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .