Første administration til Man Of Org 25435 et nyt intravenøst anæstetikum
Titel: Første administration til mand af Org 25435, et nyt intravenøst anæstetikum.
Protokol: 12.4.104
Klinisk fase: Fase I
Studiested:
Fase I Clinical Trials Unit Ltd Old Convent of Notre Dame 119 Looseleigh Lane Plymouth PL6 5HH Storbritannien
Formål: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige farmakokinetik og effektiviteten af Org 25435 som et intravenøst anæstetikum.
Undersøgelsesdesign: Sekventiel undersøgelse af et intravenøst anæstetikum hos unge raske mænd ved op til otte dosisniveauer.
Studielægemiddel: Org 25435, et vandopløseligt intravenøst anæstetikum.
Forsøgspersoner: Op til 47 raske mandlige frivillige i alderen 18-40 år.
Evalueringer: Tolerabilitet, bivirkninger, EEG-effekter, kardiovaskulære effekter, elektrokardiogram (EKG), excitatoriske fænomener, respiratoriske effekter, laboratoriesikkerhedsblodanalyser, farmakodynamiske og farmakokinetiske målinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Synopsis Prøvenummer 12.4.104 Forsøgstitel Første administration til mand af Org 25435 et nyt intravenøst anæstetisk forsøgscenter Fase 1 Clinical Trials Unit Limited, 119 Looseleigh Lane, Derriford, Plymouth PL6 5HH Publikation Undersøgt periode Det første emne blev screenet den 04/01/2000, og det sidste emne afsluttet opfølgningen den 24/03/2000.
Udviklingsfase Fase I (først ind i mennesket) Mål At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Org 25435 som et intravenøst anæstetikum og at opnå foreløbige farmakodynamiske og farmakokinetiske detaljer for Org 25435.
Metode Sekventiel stigende dosisundersøgelse af et intravenøst anæstetikum hos unge raske mænd ved op til otte dosisniveauer.
Antal forsøgspersoner 19 raske mandlige frivillige blev inkluderet i dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen, og yderligere 7 frivillige deltog i Target Controlled Infusion (TCI) delen af undersøgelsen.
Diagnose og hovedkriterier for inklusionskriterier:
Godt fysisk og mentalt helbred: fravær af en klinisk relevant sygehistorie; Klinisk acceptable hæmatologi og klinisk kemi resultater; Hæmoglobin > 13,5 g/dl; Normalt EKG; Diastolisk blodtryk 60 til 90 mmHg inklusive; Normal hjertemorfologi demonstreret ved ekkokardiografi; Tilfredsstillende kardiovaskulær respons på træning, målt ved Bruce-protokollen, skal forsøgspersoner have gennemført Bruce trin 5; I alderen 18 til 35 år inklusive; Kropsmasseindeks (BMI) 19 til 27 inklusive, vægt 65 til 100 kg inklusive; Negativ hepatitis skærm; Ikke-ryger i mindst 6 måneder; Tidligere erfaring med generel anæstesi uden problemer rapporteret; Villighed til at give skriftligt informeret samtykke; Evne til at kommunikere godt med efterforskerne.
Undersøgelsesprodukt Dosis Administrationsmåde Batch nummer 1 hætteglas 200mg Org 25435 / 10ml solvens til rekonstitution Påtænkte doser: 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0 og 6,0 mg/kg Intravenøs behandling 9J.
Dosiseskaleringsfase:
Hver undersøgelsesbehandling bestod af en intravenøs infusion af Org 25435, givet med infusionspumpe over nøjagtig 1 minut.
Målstyret infusionsfase:
Hver undersøgelsesbehandling bestod af en intravenøs infusion af Org25435 givet ved en computerstyret infusion over 30 minutter.
Kriterier for evaluering Tolerabilitet, uønskede hændelser, EEG-effekter, kardiovaskulære effekter, elektrokardiogram (EKG), excitatoriske fænomener, respiratoriske effekter, laboratoriesikkerhedsblodanalyser, farmakodynamiske og farmakokinetiske målinger. Effektivitet Induktionsfænomener; tidspunkt for taleophør, øjenlukning, tab af øjenvipperefleks, åbne øjne på kommando, bevægelse af lemmer på kommando og sprøjtetab. Andre induktionsfænomener; smerter ved injektion, tegn på histaminfrigivelse, excitatoriske fænomener, respirationsdepression, apnø. Genopretningsfænomener; kvalme/opkastning, delirium, kulderystelser, forstyrret psykomotorisk funktion, øjenåbning på kommando, spontan respiration, tilstrækkelig respiration, bevæge lemmer på kommando, øget spytproduktion.
Statistiske metoder Formelle statistiske metoder er ikke passende i denne lille pilotundersøgelse, hvor gruppestørrelser omfatter 5 eller færre forsøgspersoner. Alle indsamlede data præsenteres og opsummeres efter undersøgelsestype (dosiseskalering eller TCI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Phase 1 Clinical Trials Ltd
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
- Phase 1 Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt fysisk og mentalt helbred:
- Fravær af en klinisk relevant sygehistorie
- Klinisk acceptable hæmatologi og klinisk kemi resultater
- Hæmoglobin > 13,5 g/dl
- Normalt EKG
- Diastolisk blodtryk 60 til 90 mmHg inklusive
- Normal hjertemorfologi demonstreret ved ekkokardiografi
- Tilfredsstillende kardiovaskulær respons på træning, målt ved Bruce-protokollen, forsøgspersoner skal have gennemført Bruce trin 5
- I alderen 18 til 35 år inklusive
- Kropsmasseindeks (BMI) 19 til 27 inklusive, vægt 65 til 100 kg inklusive
- Negativ hepatitis skærm
- Ikke-ryger i mindst 6 måneder
- Tidligere erfaring med generel anæstesi uden problemer rapporteret -
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at kommunikere godt med efterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, nyre-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Anamnese med eller familiær tilstedeværelse af malign hypertermi.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelseslægemidlets normale kinetik.
- Krav om ordineret medicin.
- Brug af samtidig medicin i de 5 dage før dosering.
- Generel anæstesi inden for de foregående 3 måneder.
- Anamnese med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
- Anamnese med klinisk signifikant hovedskade.
- Anamnese med feberkramper.
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Brug af forsøgslægemiddel inden for de foregående tre måneder.
- Tidligere administration af et intravenøst anæstesilægemiddel til undersøgelse.
- Tidligere administration af Org 25435 i denne undersøgelse.
- Historie om alkohol / stofmisbrug.
- Gennemsnitligt forbrug på mere end 20 enheder alkohol om ugen.
- Personer, der ryger, eller som har røget inden for de seneste 6 måneder.
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskerne af en eller anden grund.
- Donation af blod inden for en måned efter undersøgelsen, eller intentionen om at donere blod inden for en måned efter undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ORG25435
Infusion af intravenøst anæstesimiddel for at fremkalde anæstesi
|
Påtænkte doser: 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0 og 6,0 mg/kg ved intravenøs infusion over 1 min. Op til 25 mg/kg ved infusion over 30 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
induktion af anæstesi (tab af bevidsthed)
Tidsramme: På tidspunktet for lægemiddeladministration. Registreret i minutter og sekunder fra påbegyndelse af infusion.
|
På tidspunktet for lægemiddeladministration. Registreret i minutter og sekunder fra påbegyndelse af infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genopretning fra anæstesi (overhold verbale kommandoer)
Tidsramme: På tidspunktet for lægemiddeladministration. Registreret som min og sek fra afslutning af infusion
|
På tidspunktet for lægemiddeladministration. Registreret som min og sek fra afslutning af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Sneyd, MD, University of Plymouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 12.4.104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .