A Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Plasma Drug Levels Of PF-04447943 When Administered With Donepezil To Healthy Volunteer Subjects
3. august 2010 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sponsor Open, Randomized, Multiple Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04447943 In Healthy Volunteers When Combined With Donepezil
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of PF-04447943, before and after multiple doses of donepezil in healthy volunteers.
Evaluate the plasma drug levels of both PF-04447943 and donepezil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluate the safety and tolerability of PF-04447943, before and after multiple doses of donepezil in healthy volunteers.
Evaluate the plasma drug levels of both PF-04447943 and donepezil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female of non-childbearing potential subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active PF-04447943
|
25 mg PF-04447943 BID for 7 days (period 1) 7 day washout (no drug) 7 days of 5 mg donepezil QD; 14 days 10 mg QD (Period 2) 7 days of 10 mg donepezil QD and 25 mg PF-04447943 BID (Period 3)
|
|
Placebo komparator: Placebo PF-04447943
|
Placebo BID for 7 days (period 1) 7 day washout (no drug) 7 days of 5 mg donepezil QD; 14 days 10 mg QD (Period 2) 7 days of 10 mg donepezil QD and Placebo BID (Period 3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady state PF 04447943 Cmax and AUCtau.
Tidsramme: up through day 44
|
up through day 44
|
|
Steady state Donepezil Cmax and AUCtau.
Tidsramme: up through day 44
|
up through day 44
|
|
Safety endpoints include vital signs, ECGs, clinical laboratory tests, clinical examinations, and adverse events.
Tidsramme: up through day 44
|
up through day 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
There are no Secondary Endpoints
Tidsramme: There are no Secondary Endpoints
|
There are no Secondary Endpoints
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B0401012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .