A Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Plasma Drug Levels Of PF-04447943 When Administered With Donepezil To Healthy Volunteer Subjects
3 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sponsor Open, Randomized, Multiple Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04447943 In Healthy Volunteers When Combined With Donepezil
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of PF-04447943, before and after multiple doses of donepezil in healthy volunteers.
Evaluate the plasma drug levels of both PF-04447943 and donepezil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluate the safety and tolerability of PF-04447943, before and after multiple doses of donepezil in healthy volunteers.
Evaluate the plasma drug levels of both PF-04447943 and donepezil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female of non-childbearing potential subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Active PF-04447943
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25 mg PF-04447943 BID for 7 days (period 1) 7 day washout (no drug) 7 days of 5 mg donepezil QD; 14 days 10 mg QD (Period 2) 7 days of 10 mg donepezil QD and 25 mg PF-04447943 BID (Period 3)
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Comparador de placebos: Placebo PF-04447943
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Placebo BID for 7 days (period 1) 7 day washout (no drug) 7 days of 5 mg donepezil QD; 14 days 10 mg QD (Period 2) 7 days of 10 mg donepezil QD and Placebo BID (Period 3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Steady state PF 04447943 Cmax and AUCtau.
Periodo de tiempo: up through day 44
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up through day 44
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Steady state Donepezil Cmax and AUCtau.
Periodo de tiempo: up through day 44
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up through day 44
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Safety endpoints include vital signs, ECGs, clinical laboratory tests, clinical examinations, and adverse events.
Periodo de tiempo: up through day 44
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up through day 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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There are no Secondary Endpoints
Periodo de tiempo: There are no Secondary Endpoints
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There are no Secondary Endpoints
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B0401012
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