Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Plasma Drug Levels Of PF-04447943 When Administered With Donepezil To Healthy Volunteer Subjects

3 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sponsor Open, Randomized, Multiple Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04447943 In Healthy Volunteers When Combined With Donepezil

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of PF-04447943, before and after multiple doses of donepezil in healthy volunteers. Evaluate the plasma drug levels of both PF-04447943 and donepezil.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Evaluate the safety and tolerability of PF-04447943, before and after multiple doses of donepezil in healthy volunteers. Evaluate the plasma drug levels of both PF-04447943 and donepezil.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female of non-childbearing potential subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active PF-04447943
Lek: PF-04447943 25 mg
25 mg PF-04447943 BID for 7 days (period 1) 7 day washout (no drug) 7 days of 5 mg donepezil QD; 14 days 10 mg QD (Period 2) 7 days of 10 mg donepezil QD and 25 mg PF-04447943 BID (Period 3)
Komparator placebo: Placebo PF-04447943
Lek: Placebo PF
Placebo BID for 7 days (period 1) 7 day washout (no drug) 7 days of 5 mg donepezil QD; 14 days 10 mg QD (Period 2) 7 days of 10 mg donepezil QD and Placebo BID (Period 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Steady state PF 04447943 Cmax and AUCtau.
Ramy czasowe: up through day 44
up through day 44
Steady state Donepezil Cmax and AUCtau.
Ramy czasowe: up through day 44
up through day 44
Safety endpoints include vital signs, ECGs, clinical laboratory tests, clinical examinations, and adverse events.
Ramy czasowe: up through day 44
up through day 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
There are no Secondary Endpoints
Ramy czasowe: There are no Secondary Endpoints
There are no Secondary Endpoints

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0401012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04447943 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj